starszy specjalista/starsza specjalistka

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:

starszy specjalista/starsza specjalistka do spraw inspektor ds. wytwarzania w Wydziale ds. Nadzoru nad Wytwarzaniem Produktów Sterylnych w Departamencie Inspekcji

00-082 Warszawa ul. Senatorska 12

Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:

• Bierze udział w inspekcjach u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt w celu realizacji zadań ustawowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych sterylnych i badanych produktów leczniczych sterylnych; dotyczących warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz bierze udział w ich zabezpieczeniu; dotyczących udzielenia opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane; w innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Opracowuje raporty z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odniesieniem ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz opinii dot. Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN), a także bierze udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części.
• Wnioskuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych sterylnych; rekomendacji wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (certyfikatu GMP) dla produktów leczniczych w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Nadzoruje podległą grupę podmiotów, a w szczególności: ocenia dokumentację i opiniuje warunki wytwarzania lub importu produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie/zmianę zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych sterylnych lub zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych; okresowo planuje inspekcje; prowadzi korespondencję z podległymi podmiotami i archiwizuje dokumentację, śledzi i dokonuje analizy wstrzymań i wycofań produktów leczniczych u danego wytwórcy/importera w celu udzielania wszystkich informacji GIF w zakresie zmian u danego wytwórcy/importera.
• Pobiera od wytwórców lub importerów próby produktów leczniczych w celu wykonania badań potwierdzających jakość produktu leczniczego.
• Analizuje dokumenty dot. spełnienia wymagań przez Osobę Wykwalifikowaną / Osobę Kompetentną / Osobę Odpowiedzialną wytwórcy lub importera.
• Bierze dział w opiniowaniu aktów prawnych i wnioskowaniu o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania lub importu produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizuje przepisy prawa, procedury, wytyczne także w języku angielskim.
• Współpracuje z europejskimi i światowymi organami kompetentnymi i organizacjami, w szczególności bierze udział w grupach roboczych Komisji Europejskiej, PIC/S, międzynarodowych spotkaniach i konferencjach. Bierze udział w przygotowaniu lub aktualizacji procedur dla inspektorów zgodnie z wytycznymi zawartymi zbiorze europejskich procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji.

Warunki pracy

• praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie, obsługa urządzeń biurowych


• częste wyjazdy służbowe - prowadzenie inspekcji na terenie całego kraju


• zagrożenie korupcją


• permanentna obsługa klientów zewnętrznych


• częste reprezentowanie urzędu na zewnątrz


• praca pod presją czasu, stres


• praca w szczególnie trudnych warunkach środowiskowych


• Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.


• Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe)


• Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Inne informacje:

W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, nie wynosi co najmniej 6%.
- pierwszeństwo dla osób z niepełnosprawnościami

• Kompletna aplikacja to taka, która zawiera wszystkie wymagane dokumenty i podpisane oświadczenia.


• Jeśli zostaniesz zakwalifikowany/zakwalifikowana do kolejnego etapu, powiadomimy Cię o tym mailowo (lub telefonicznie – jeżeli nie podałeś adresu e-mail).


• Oferty kandydatów/kandydatek, którzy nie zostali zatrudnieni, zniszczymy po 3 miesiącach od zakończenia naboru. Do tego czasu będzie można je odebrać w urzędzie (ale nie odeślemy ich).


• Oferty otrzymane po terminie zostaną uznane za niespełniające wymagań formalnych (decyduje data wpływu do Urzędu).


• Przed złożeniem aplikacji prosimy o zapoznanie się z informacjami zamieszczonymi na stronie www.gov.pl/gif w zakładce O GIF/Praca w GIF/Informacje dla kandydatów.


• Uwagi dotyczące wymaganych dokumentów i oświadczeń:


• CV i list motywacyjny muszą być podpisane,


• wymagane oświadczenia muszą być opatrzone datą i podpisane,


• dokumentem potwierdzającym wykształcenie jest kopia dyplomu lub zaświadczenie z uczelni,


• w przypadku ukończenia studiów wyższych lub uzyskania tytułu zawodowego na uczelni zagranicznej, prosimy o dołączenie do aplikacji kopii potwierdzenia uznania dyplomu przez Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego lub nostryfikacji dyplomu,


• w przypadku przedstawienia dokumentów w języku obcym należy dołączyć również ich tłumaczenie na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego,


• spełnienie wymagania w zakresie długości doświadczenia zawodowego należy udokumentować kopiami dokumentów jednoznacznie potwierdzającymi zamknięty okres świadczenia pracy (m.in. kopiami świadectw pracy, zaświadczeń o zatrudnieniu, zaświadczeń potwierdzających świadczenie pracy w ramach umów cywilnoprawnych lub wolontariatu/staży/praktyk, wydrukiem z CEIDG). Umowy o pracę, umowy cywilnoprawne nie są dokumentami potwierdzającymi okresy doświadczenia zawodowego,


• aplikacje powinny zawierać adres e-mail oraz numer telefonu.


• Uwaga! Weryfikacja spełnienia przez kandydatki/kandydatów wymagań formalnych dokonana zostanie na podstawie dokumentów wymienionych w części "dokumenty i oświadczenia niezbędne".


• Osoby, których oferty zostaną rozpatrzone negatywnie nie będą o tym informowane.


• Do składania dokumentów zachęcamy również osoby niepełnosprawne spełniające wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu.


• WAŻNA INFORMACJA: Przed zawarciem umowy o pracę na powyższym stanowisku kandydat/kandydatka zobowiązany/zobowiązana będzie do złożenia oświadczenia o braku konfliktu interesów zgodnie z art. 114 a ustawy - Prawo farmaceutyczne.


• Dodatkowe informacje można uzyskać pod numerem tel. 224****** lub 734.


• Zgodnie z art. 24 ust. 6 ustawy o ochronie sygnalistów z dnia 14 czerwca 2024 r. (Dz.U. poz. 928) informujemy, że procedury dotyczące zgłoszeń wewnętrznych reguluje zarządzenie Nr 18 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 grudnia 2024 r. w sprawie wprowadzenia Procedury zgłoszeń wewnętrznych i zewnętrznych oraz podejmowania działań następczych w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.

Wymagania związane ze stanowiskiem pracy


niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii

doświadczenie zawodowe/staż pracy

co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego
w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie

pozostałe wymagania niezbędne:

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań GIF
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów - nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

wymagania dodatkowe

• Znajomość języka angielskiego na poziomie B2 lub wyższym
• Umiejętność podejmowania decyzji i odpowiedzialność
• Umiejętność analitycznego myślenia
• Umiejętność radzenia sobie z presją
• Komunikatywność

Dokumenty i oświadczenia niezbędne:

• CV i list motywacyjny
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie co najmniej 5 lat stażu pracy w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie
• Oświadczenie, że w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. kandydatka/kandydat nie pracowała/ł, nie pełniła/ł służby w organach bezpieczeństwa państwa i nie była/był współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów. Nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później
• Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego
• Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
• Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Dokumenty i oświadczenia dodatkowe:

kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatów

Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania dodatkowego w zakresie doświadczenia zawodowego w obszarze związanym z wytwarzaniem sterylnych produktów leczniczych lub substancji czynnych

Dokumenty należy złożyć do: 2026-06-15
Decyduje data:wpływu oferty do urzędu
Miejsce składania dokumentów:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12
00-082 Warszawa
z dopiskiem „starszy specjalista - inspektor ds. wytwarzania”
ogłoszenie nr 164639
lub elektronicznie poprzez ePUAP lub e-Doręczenia AE:PL-41413-98175-HHEAF-19