Opis stanowiska pracy
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
starszy specjalista do spraw jakości produktów leczniczych w Wydziale ds. Jakości Produktów Leczniczych w Departamencie Nadzoru 00-082 Warszawa Ul. Senatorska 12
Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy: - Prowadzi postępowania wyjaśniające w zakresie wad jakościowych produktów leczniczych w tym w szczególności: analizuje zgłoszenia wad jakościowych, w tym współpracuje z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi (WIF); analizuje protokoły badań produktów leczniczych z jednostek badawczych Państwowego Zakładu Higieny (PZH) i Narodowego Instytutu Leków (NIL); ocenia wagę zgłaszanych wad produktów leczniczych, przeprowadza wstępną analizę ryzyka; prowadzi korespondencję wyjaśniającą z podmiotami odpowiedzialnymi/wytwórcami/hurtowniami; sporządza analizę ryzyka na podstawie dostarczonych informacji dotyczących wady jakościowej z uwzględnieniem analizy ryzyka medycznego; przygotowuje projekty decyzji GIF w zakresie wstrzymania/wycofania z obrotu oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego; współpracuje z Głównym Inspektorem Sanitarnym (GIS), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Głównym Lekarzem Weterynarii (GLW), Ministerstwem Zdrowia (MZ), NIL, PZH i innymi w zakresie prowadzonych postępowań.
- Przygotowuje roczny plan poboru do badań jakościowych produktów leczniczych oraz plan poboru produktów leczniczych immunologicznych i produktów wykazujących aktywność biologiczną, a także nadzoruje realizację umowy z jednostkami badawczymi w ramach prowadzonych badań.
- Przygotowuje projekty decyzji administracyjnych oraz prowadzi postępowania w zakresie kierowania do badań produktów leczniczych po raz pierwszy dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, przygotowuje projekty pism kierowanych do wytwórców, importerów i podmiotów odpowiedzialnych, w ramach wykonywanych zadań, także w języku angielskim
- Współpracuje z organizacjami krajowymi i międzynarodowymi (m.in. EMA, Europejski Dyrektoriat Jakości Leków EDQM) w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych oraz przygotowuje projekty wystąpień do innych organów administracji publicznej oraz jednostek badawczych w zakresie prowadzonych spraw.
- Bierze udział w wyjazdowych spotkaniach międzynarodowych grup roboczych zajmujących się tematyką dotyczącą problemu wad jakościowych produktów leczniczych.
- Bierze udział w pracach legislacyjnych nad projektami aktów prawnych w zakresie podlegającym kompetencjom Departamentu Nadzoru oraz opracowuje i aktualizuje procedury oraz instrukcje leżące we właściwościach merytorycznych Departamentu Nadzoru.
Warunki pracy Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; obsługa klientów zewnętrznych.
Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.
Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe). Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich.
Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.
Inne informacje: W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, nie wynosi co najmniej 6%.
- pierwszeństwo dla osób z niepełnosprawnościami
- Oferty otrzymane po terminie zostaną uznane za niespełniające wymagań formalnych (decyduje data wpływu do Urzędu).
- Przed złożeniem aplikacji prosimy o zapoznanie się z informacjami zamieszczonymi na stronie www.gif.gov.pl w zakładce O GIF/Kariera/Ogłoszenia o wolnych stanowiskach.
- Uwagi dotyczące wymaganych dokumentów i oświadczeń:
- życiorys i list motywacyjny muszą być własnoręcznie podpisane
- wymagane oświadczenia muszą być opatrzone datą i własnoręcznie podpisane
- dokumentem potwierdzającym wykształcenie jest kopia dyplomu lub zaświadczenie z uczelni
- w przypadku ukończenia studiów wyższych lub uzyskania tytułu zawodowego na uczelni zagranicznej, prosimy o dołączenie do aplikacji kopii potwierdzenia uznania dyplomu przez Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego lub nostryfikacji dyplomu
- w przypadku przedstawienia dokumentów w języku obcym należy dołączyć również ich tłumaczenie na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego
- w przypadku kandydatów, którzy nie przedstawią kopii ceryfikatu językowego na wymaganym w ogłoszeniu poziomie, zostanie przeprowadzony sprawdzian znajomości j. angielskiego, pod warunkiem złożenia pisemnego oświadczenia o znajomości języka na poziomie wskazanym w ogłoszeniu, tj. B1
- spełnienie wymagania w zakresie długości doświadczenia zawodowego należy udokumentować kopiami dokumentów jednoznacznie potwierdzającymi zamknięty okres świadczenia pracy (m.in. kopiami świadectw pracy, zaświadczeń o zatrudnieniu, zaświadczeń potwierdzających świadczenie pracy w ramach umów cywilnoprawnych lub wolontariatu/staży/praktyk, wydrukiem z CEIDG). Umowy o pracę, umowy cywilnoprawne nie są dokumentami potwierdzającymi okresy doświadczenia zawodowego
- aplikacje powinny zawierać adres e-mail oraz numer telefonu.
- Uwaga! Weryfikacja spełnienia przez kandydatki/kandydatów wymagań formalnych dokonana zostanie na podstawie dokumentów wymienionych w części "dokumenty i oświadczenia niezbędne".
- Osoby, których oferty zostaną rozpatrzone negatywnie nie będą o tym informowane.
- Po zakończeniu naboru oferty kandydatów niezatrudnionych zostaną komisyjnie zniszczone. Do składania dokumentów zachęcamy również osoby niepełnosprawne spełniające wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu.
- WAŻNA INFORMACJA: Przed zawarciem umowy o pracę na powyższym stanowisku kandydat zobowiązany będzie do złożenia oświadczenia o braku konfliktu interesów zgodnie z art. 114 a ustawy - Prawo farmaceutyczne.
- Dodatkowe informacje można uzyskać pod numerem tel. (22) 44-10-734 lub 735.
Wymagania związane ze stanowiskiem pracy niezbędne wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacja, medycyna, weterynaria, biologia, biotechnologia, inżynieria chemiczna, chemia, mikrobiologia, technologia farmaceutyczna,
doświadczenie zawodowe/staż pracy doświadczenia zawodowego
powyżej 3 lat w przemyśle farmaceutycznym, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi
pozostałe wymagania niezbędne: - Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
- Znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
- Znajomość j. angielskiego na poziomie B1
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
wymagania dodatkowe - umiejętność organizacji pracy własnej
- umiejętność analitycznego myślenia
- umiejętność pracy w zespole
- odporność na stres
- komunikatywność
Dokumenty i oświadczenia niezbędne: - CV i list motywacyjny
- Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
- Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie doświadczenia zawodowego powyżej 3 lat w przemyśle farmaceutycznym, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi
- Kopia dokumentu potwierdzającego znajomość j. angielskiego na poziomie B1 lub w przypadku braku ww. kopii dokumentu złożenie pisemnego oświadczenia o znajomości j. angielskiego na poziomie B1
- Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego
- Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
- Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Dokumenty i oświadczenia dodatkowe:
kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatówDokumenty należy złożyć do: 2021-08-06
Decyduje data:wpływu oferty do urzędu
Miejsce składania dokumentów:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12
00-082 Warszawa
z dopiskiem „Starszy specjalista w Wydziale ds. Jakości Produktów Leczniczych w DN"
lub elektronicznie poprzez ePUAP
