JESTEŚMY DRUŻYNĄ POLPHARMY
Odważnie wybiegamy w przyszłość, co sprawia, że jesteśmy czołowym zawodnikiem w obszarze farmacji. Nasz cel - dbanie o zdrowie - realizujemy dzięki wspólnemu działaniu wszystkich naszych zespołów od Produkcji po Sprzedaż. Możesz zostać częścią jednego z nich.
SZUKAMY OSOBY NA STANOWISKO:
Specjalista / Specjalistka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii
MIEJSCE PRACY: Warszawa, mazowieckie
- Przyjmowanie, weryfikacja i rejestrowanie zgłoszeń działań niepożądanych od różnych źródeł (pacjenci, pracownicy ochrony zdrowia, literatura, badania kliniczne).
- Wprowadzanie i aktualizacja danych w systemach do zarządzania zgłoszeniami
- Analiza zgłoszeń pod kątem kompletności i jakości, z uwzględnieniem bardziej złożonych przypadków.
- Ocena merytoryczna zgłoszeń - ocena ciężkości, związku przyczynowego i oczekiwanego/nieoczekiwanego charakteru zgłoszeń.
- Przygotowywanie i przesyłanie raportów indywidualnych przypadków (ICSR) do organów regulacyjnych EU/nonEU oraz partnerów biznesowych.
- Nadzór nad terminowością i zgodnością raportowania z wymaganiami regulacyjnymi.
- Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi.
- Udział w przygotowywaniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR, DSUR) oraz planów zarządzania ryzykiem (RMP).
- Analiza publikacji naukowych w celu identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
- Udział w przygotowywaniu dokumentacji i danych na potrzeby audytów oraz inspekcji regulatorów.
- Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów.
- Identyfikacja obszarów wymagających usprawnień w zakresie procesowania zgłoszeń.
- Wspieranie wdrażania nowych procedur, narzędzi i systemów w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii.
- Wykształceniewyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych.
- Minimum 2-3 lat doświadczenia w bezpieczeństwa farmakoterapii, w szczególności w procesowaniu zgłoszeń działań niepożądanych.
- Doświadczenie w pracy z bardziej złożonymi przypadkami zgłoszeń działań niepożądanych
- Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego
- Znajomość wymagań związanych z raportowaniem ICSR oraz tworzeniem PSUR/RMP.
- Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
- Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów.
- Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem.
- Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych;
- Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office.
- Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
- Pracę w trybie hybrydowym
- Karta lunchowa 350 PLN netto
- Szeroki pakiet dodatkowych benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, karta multisport, pracowniczy plan emerytalny)
- Premie okolicznościowe
- Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego
- Przyjazną i twórczą atmosferę pracy
