Specjalista ds. Rejestracji Wyrobów Medycznych / Regulatory Affairs Specialist Medical Devices

ZAKRES OBOWIĄZKÓW:

Będziesz częścią międzynarodowego zespołu RA, ściśle współpracującego z kolegami na takich samych stanowiskach w Europie oraz Dyrektorem ds. Jakości i Dyrektorem ds. Rejestracji.

• Nadzorowanie procesu rejestracji wyrobów medycznych.
• Prowadzenie projektów rozwojowych nowych produktów.
• Weryfikowanie oznakowania produktów zgodnie z polskimi przepisami
• Bezpośrednia współpraca z Urzędem Rejestracji, GIF i innymi organami rejestracyjnymi lub kontrolnymi.
• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej, zmianowej i wniosków o rejestrację zgodnie z wytycznymi i wymogami prawnymi.
• Weryfikowanie zgodności z prawem materiałów marketingowych
• Czuwanie nad aktualnością dossier rejestracyjnych produktów.
• Monitorowanie zmian w wytycznych i wymogach prawnych.
• Przygotowywanie dokumentacji do wniosków, m.in.: o zmianę w pozwoleniu, przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego.
• Aktualizacja dokumentacji zgodnie z najnowszymi wytycznymi i zmianami po rejestracyjnymi.

WYMAGANIA:

• Wykształcenie wyższe – preferowane kierunki: Farmacja, Medycyna, Biologia, Chemia, Biotechnologia lub pokrewne
• Praktyczne doświadczenie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych (minimum 1 rok) najchętniej w międzynarodowej korporacji.
• Znajomość wymagań rejestracji w procedurach: narodowej i europejskiej.
• Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego, GMP, MDR.
• Mile widziana wiedza w zakresie systemów zarządzania jakością, znajomość zagadnień związanych z wyrobami medycznymi/wyrobami medycznymi do diagnostyki dokumentacja techniczna i przepisy związane z FDA, 21 CFR Część 820, i np. ISO 13485.
• Mile widziane doświadczenie w dziale zajmującym się bezpieczeństwem produktów leczniczych i/lub wyrobów medycznych (działania niepożądane, incydenty medyczne).
• Dobra znajomość języka angielskiego.
• Umiejętność samodzielnego prowadzenia projektów.
• Zdolności organizacyjne, otwartość na zmiany oraz umiejętność skutecznego działania pod presją czasu.

OFERTA:

• Praca w firmie będącej liderem w swojej dziedzinie.Praca pełna wyzwań w międzynarodowym zespole.
• Atrakcyjne wynagrodzenie i pakiet benefitów.
• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
• Możliwości rozwoju i awansu w strukturze międzynarodowej.
• Ściśle określona ścieżka kariery.