Osoba wykwalifikowana - Qualified Person

Dla naszego klienta, w związku z dynamicznym rozwojem organizacji poszukujemy Osoby wykwalifikowanej (Qualified Person), która zapewni zgodność oraz nadzór nad procesem wytwarzania produktów leczniczych.

Informacje o kliencie

Naszym klientem jest prężnie rozwijająca się firma biotechnologiczna.

Opis stanowiska

• Nadzór nad przestrzeganiem zasad higieny wynikających z pakowania produktów leczniczych w pomieszczeniach czystych. Zapewnienie zgodności procesu wytwarzania z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do badań klinicznych serii produktów leczniczych.
• Zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do badań klinicznych w zakresie wytwarzania kontraktowego.
• Nadzór i zatwierdzanie umów technicznych i kontraktowych dot. wytwarzania produktów leczniczych na zlecenie.
• Przeprowadzanie audytów wewnętrznych zgodnie z harmonogramem audytów.
• Udział w inspekcjach GIF/FDA.
• Sprawdzanie dokumentacji rejestrującej proces wytwarzania każdej serii produktu leczniczego.
• Zapewnienie właściwej identyfikacji, przechowywania dokumentów i zapisów jakości dla produktów leczniczych.
• Uczestnictwo w pracach walidacyjnych oraz zatwierdzanie protokołów i raportów walidacji procesu i kwalifikacji urządzeń.
• Udział w procesach reklamacyjnych.
• Proponowanie i realizacja działań korygujących i zapobiegawczych będących wynikiem stwierdzonych niezgodności.
• Nadzór nad przestrzeganiem zasad higieny wynikających z pakowania produktów leczniczych w pomieszczeniach czystych.

Profil kandydata

• Posiadanie tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub innego równorzędnego lub posiadanie dyplomu, o którym mowa w art. 191a PF potwierdzanie dyplomów uczelni działającą w systemie szkolnictwa wyższego innych państw ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
• Posiadanie co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 PF zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a PF zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ust. 1, obejmującego przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
• Bardzo dobra znajomość wymagań i regulacji GM
• Znajomość technologii wytwarzania produktów leczniczych i substancji aktywnych w systemach single use i/lub produktów sterylnych oraz technologii analitycznych związanych z oceną produktów oraz substancji aktywnych
• Znajomość przepisów prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Wytwarzania, 21 CFR 210/211.
• Dobra znajomość MS Office.
• Dobra znajomość j. angielskiego
• Umiejętności komunikacyjne
• Odpowiedzialność i umiejętność pracy w zespole

Oferujemy

• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę
• Atrakcyjne wynagrodzenie i pakiet benefitów
• Pracę w prężnie rozwijającej się organizacji, która rozwija się w kierunku badań klinicznych