NES Global Talent jest firmą rekrutacyjna specjalizującą się w stanowiskach technicznych. 500 doświadczonych rekruterów NES wspiera Kandydatów i firmy w 28 krajach, z 45 biur w branżach: Energetyka, Budownictwo i Nieruchomości, Nafta i Gaz, Farmacja, IT, Produkcja.
Specjalista ds. Rejestracji Wyrobów Medycznych / Regulatory Affairs Specialist Medical Devices
Miejsce pracy: WrocławZAKRES OBOWIĄZKÓW:
Będziesz częścią międzynarodowego zespołu RA, ściśle współpracującego z kolegami na takich samych stanowiskach w Europie oraz Dyrektorem ds. Jakości i Dyrektorem ds. Rejestracji.
- Nadzorowanie procesu rejestracji wyrobów medycznych.
- Prowadzenie projektów rozwojowych nowych produktów.
- Weryfikowanie oznakowania produktów zgodnie z polskimi przepisami
- Bezpośrednia współpraca z Urzędem Rejestracji, GIF i innymi organami rejestracyjnymi lub kontrolnymi.
- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej, zmianowej i wniosków o rejestrację zgodnie z wytycznymi i wymogami prawnymi.
- Weryfikowanie zgodności z prawem materiałów marketingowych
- Czuwanie nad aktualnością dossier rejestracyjnych produktów.
- Monitorowanie zmian w wytycznych i wymogach prawnych.
- Przygotowywanie dokumentacji do wniosków, m.in.: o zmianę w pozwoleniu, przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego.
- Aktualizacja dokumentacji zgodnie z najnowszymi wytycznymi i zmianami po rejestracyjnymi.
WYMAGANIA:
- Wykształcenie wyższe – preferowane kierunki: Farmacja, Medycyna, Biologia, Chemia, Biotechnologia lub pokrewne
- Praktyczne doświadczenie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych (minimum 1 rok) najchętniej w międzynarodowej korporacji.
- Znajomość wymagań rejestracji w procedurach: narodowej i europejskiej.
- Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego, GMP, MDR.
- Mile widziana wiedza w zakresie systemów zarządzania jakością, znajomość zagadnień związanych z wyrobami medycznymi/wyrobami medycznymi do diagnostyki dokumentacja techniczna i przepisy związane z FDA, 21 CFR Część 820, i np. ISO 13485.
- Mile widziane doświadczenie w dziale zajmującym się bezpieczeństwem produktów leczniczych i/lub wyrobów medycznych (działania niepożądane, incydenty medyczne).
- Dobra znajomość języka angielskiego.
- Umiejętność samodzielnego prowadzenia projektów.
- Zdolności organizacyjne, otwartość na zmiany oraz umiejętność skutecznego działania pod presją czasu.
OFERTA:
- Praca w firmie będącej liderem w swojej dziedzinie.Praca pełna wyzwań w międzynarodowym zespole.
- Atrakcyjne wynagrodzenie i pakiet benefitów.
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Możliwości rozwoju i awansu w strukturze międzynarodowej.
- Ściśle określona ścieżka kariery.
Zainteresowanych Kandydatów spełniających wymagania prosimy o przesłanie CV.
