Senior Regulatory Specialist

Senior Regulatory Specialist
Poznan
NR REF.: 1192987

W związku z rozwojem naszego klienta, międzynarodowej firmy farmaceutycznej o ugruntowanej pozycji na rynku, poszukujemy osób na stanowisko  Regulatory Specialist. Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za nadzorowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów farmaceutycznych, ocenę danych oraz strategię regulacyjną i kontrolę zgodności dokumentacji z wewnętrznymi i zewnętrznymi procedurami rejestracyjnymi.
Zadania:• Zarządzanie wieloma wariantami CMC (chemia, wytwarzanie i kontrola)• Zarządzanie przydzielonymi projektami: definiowanie i uzgadnianie strategii regulacyjnej• Ocena danych w celu zapewnienia, że stworzona dokumentacja regulacyjna jest zgodna z procesami regulacyjnymi firmy oraz z zewnętrznymi wymaganiami dla rynków lokalnych• Współpraca z innymi działami firmy, min. z działem produkcji i dostaw, oraz innymi działami regulacyjnymi i lokalnymi oddziałami firmy• Budowanie i utrzymywanie dobrych relacji z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi• Monitorowanie informacji dotyczących przepisów prawnych i reagowanie na zmiany w wymaganiach prawnych• Identyfikowanie możliwości poprawy procesów, polityk i systemów regulacyjnych CMC, oraz aktywne proponowanie zmian.

Oczekiwania:• Doświadczenie w zakresie spraw regulacyjnych w farmaceutyce• przynajmniej 2 lata doświadczenia na podobnej pozycji, z wiedzą z Modułów  3 CTD (CMC part) dokumentacji wniosku na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (od the dossier for Marketing Authorization Application).• Tytuł licencjata lub magistra w dziedzinie biotechnologii, technologii chemicznej, farmacji chemii lub innej pokrewnej dziedzinie naukowej lub technicznej• Znajomość przemysłu farmaceutycznego, środowiska rozwoju leków i procesów regulacyjnych• Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie• Dbałość o szczegóły z naciskiem na dokładność• Umiejętność radzenia sobie z wieloma zadaniami oraz pracy pod presją czasu• Elastyczność i analityczne myślenie

Oferujemy:• Umowę o pracę• Zatrudnienie na pełen etat na okres 12 miesięcy z możliwością wydłużenia współpracy• Elastyczne godziny rozpoczęcia pracy (7:00- 10:00)• Pracę w modelu hybrydowym (2-3 dni z biura / tydzień)• Bogaty pakiet benefitów pracowniczych (Pakiet opieki medycznej, ubezpieczenie, kartę sportową)• Możliwość rozwoju zawodowego w międzynarodowej organizacji, lidera na rynku farmaceutycznym

Hays Poland sp. z o.o. jest agencją zatrudnienia zarejestrowaną w rejestrze prowadzonym przez Marszałka Województwa Mazowieckiego pod numerem 361.


Co powinieneś zrobić?
Jeśli ta oferta jest idealna dla Ciebie, kliknij ‘Aplikuj’ i prześlij nam swoje aktualne cv.