Process/Validation Specialist

Location: Netherlands

SIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!

THE COMPANY

Our client is a professional Pharmaceutical organization, based in Noord-Holland Netherlands.

Je gaat werken bij een van de grootste farmaceutische bedrijven in Nederland.

ROLE DESCRIPTION

Het transfereren van complexe generieke geneesmiddelen van TSA/R&D ontwikkeling naar commerciele productie. Implementeren van complexe bereidingsprocessen, bedienen van kritische apparatuur als onderdeel van het bereidingsproces en opleiden van operators rekeninghoudend met de gestelde (kwaliteit)eisen zoals GMP-richtlijnen, veiligheidsvoorschriften en SOP’s, zodat dat de productie van geneesmiddelen op een efficiënte wijze verloopt.

RESPONSIBILITIES

Binnen het projectteam verantwoordelijk voor de productiekant van transfers van nieuwe complexe geneesmiddelen
 Verantwoordelijk voor een GMP correcte implementatie binnen productie van nieuwe complexe producten.
 Voorbereiden en uitvoeren van engineering- en validatieruns.
 Schrijven van SOP’s voor nieuwe equipment
 Schrijven van bereidingsdocumentatie voor nieuwe processen
 Opleiden van operators op nieuwe equipment en processen.
 Monitoren van de transfer en bijsturen waar nodig.
 Onderzoeken van deviaties tijdens productie.
 Ondersteunen tijdens equipment- en cleaningvalidaties
 Vertegenwoordiger van de afdeling in project teams


Reiniging en Ombouw apparatuur (Kernactiviteiten):
 Op- en ombouwen apparatuur
 1e lijns onderhoud apparatuur
 Reinigen en desinfecteren van machines, werkomgeving en/of productieruimten

Formuleren en Rapporteren (kernactiviteiten):
 Draagt zorg voor een tijdige en correcte productiedocumentatie
 Formuleren, rapporteren en registreren van productie- en controlegegevens
 Reviewen van productiedocumentatie

Functionele aansturing
 Begeleiden en instrueren van medewerkers
 Uitvoeren van opleidingsactiviteiten
 Zorgen voor een adequate opleidingsdocumentatie en –administratie
 Het bewaken van de personeelsplanning
 Zorg dragen voor effectieve bottum-up als Top-down communicatie en informatiestroom

Kwaliteit- en Procesverbetering
 Leveren van bijdrage op grond waarvan het productieproces kwalitatief en kwalitatief kan worden versterkt en ontwikkeld.
 Het doen van verbetervoorstellen
 Actieve deelname aan projecten en innovatieve ontwikkelprocessen
 Levert input vanuit de werkvloer
 Zoekt de samenwerking met andere afdelingen en deelt opgedane kennis, ervaringen, inzichten
 Rapporteert over de voortgang van projecten, verbetervoorstellen en plannen van aanpak.

REQUIREMENTS

HBO werk- en denkniveau
Goede kennis Nederlands en Engels
Farmaceutische achtergrond
Ervaring met product tranfers van ontwikkeling naar commerciele prodcutie
Ervaring met productiebesturingssystemen
Kennis en ervaring met productiebesturingssystemen

Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Rowin van der Zwaan.