Regulatory Affairs Medewerker

Location: Netherlands

SIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!

THE COMPANY

Our client is a professional Medical Devices organization, based in Gelderland Netherlands.

Dit bedrijf maakt reinigings- en desinfectiemachines en droogkasten waar flexibele endoscopen in worden gereinigd, gedesinfecteerd, gedroogd, geconditioneerd en opgeborgen volgens de hoogste standaarden.

ROLE DESCRIPTION

Het tijdig uitvoering geven aan alle (procedurele) werkzaamheden op de afdeling m.b.t. het registreren van de producten op verschillende markten.

Uitvoering geven aan werkzaamheden die voortvloeien uit het (niet) voldoen aan de van toepassing zijnde normen en richtlijnen, zoals:
* Registratie activiteiten
* Uitvoering geven aan de vigilanceprocedure
* Informatievoorziening ten behoeve van o.a. klanten, interne afdelingen, (internationale) distributeurs, overheden en Notified Bodies
* Het opstellen en beheren van verklaringen en andere formele documenten van Wassenburg producten
* Deelnemen aan projecten van onder andere R&D
* Verzamelen van informatie ten bate van Post Marketing Surveillance
* Interpreteren van nationale en internationale regelgeving ten aanzien van Medical Devices en Farmacie
* Coördineren van projecten op het terrein van Regulatory Affairs.

RESPONSIBILITIES

Complexiteit:
De functie is gericht op uitvoering van het kwaliteitsbeleid met werkterrein op bedrijfskundig, technisch en statistisch gebied. Constant dient de aandacht uit te gaan naar een groot aantal onderwerpen. Wordt daarbij geconfronteerd met veel interrupties. Eventueel kan extra concentratie vereist zijn bij het werken onder spanning en tijddwang. De kennis dient naar inhoud en niveau gelijkwaardig te zijn aan HBO (deelcertificaten), aangevuld met cursussen en/of trainingen met een gemiddelde studielast tot 2 jaar. Bijhouden van ontwikkelingen op het vakgebied is vereist.

Zelfstandigheid:
Reageert op de gang van zaken en stelt daarbij zelf prioriteiten vast. Neemt in een groot aantal situaties beslissingen die feeling en inzicht in consequenties vereisen. Overleg met de leiding is mogelijk, vooral als zich complexe situaties voordoen. Voor het overige zijn de problemen van praktisch technische aard, de oplossing komt vrijwel altijd overeen met het opleidingsniveau. De contacten met de leiding van uitvoerende afdelingen en stafafdelingen zijn van groot belang voor doorstroming en realisatie van de gewenste kwaliteit. Geeft leiding aan de medewerkers van de kwaliteitscontrole (1-4).

Afbreukrisico:
Fouten of onachtzaamheden kunnen ernstige schade veroorzaken door aantasting van het kwaliteitsimago van het bedrijf. Ernstige fouten in de uitvoering van projecten zullen snel ontdekt en hersteld worden, maar principiële fouten in de klantbenadering niet. Vooral de contacten met klanten zijn van groot belang en in belangrijke mate bepalend voor het imago van het bedrijf. Tact en gevoel voor verhoudingen zijn van groot belang. Eventueel is discretie vereist inzake gegevens van klanten.

Fysieke aspecten:
Werkt op kantoor en ook in magazijn of productie.

REQUIREMENTS

De medewerker Regulatory Affairs heeft kennis van en inzicht in de van toepassing zijnde nationale en internationale regelgeving en is accuraat. Uitstekende beheersing van de Engelse taal is vereist.

Note: Hoe breder de kennis is op het gebied van RA, hoe beter het is.

Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Tim Thuijs.