Data Integrity Project Engineer
Location: BelgiumSIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!
THE COMPANY
Our client is a professional Pharmaceutical organization, based in Antwerpen Belgium.
Een goede klant van ons in de pharma omgeving ten zuide van antwerpen zoekt met spoed 3 Data Integrity Consultants.
Er is versterking nodig om de Data integrity (DI) issues, die uit de DI assessments komen op een risk based manier aan te pakken en samen met productie en de ondersteunende eenheden verbeteringen op te zetten.
ROLE DESCRIPTION
Om precies te zijn profiel voor packaging, een profiel voor productie en een profiel voor overig.
Projecten tot zijn tot in ieder geval einde jaar en die van packaging in ieder geval zes maanden. Fulltime on-site.
RESPONSIBILITIES
o Risk Assessments maken / Gap analysis
o NIET: Validatie documenten schrijven
- De reeds opgelijste DI issues zijn reeds risk based onderverdeeld. Deze eerste inschaling moet afgetoetst worden met de betrokken partijen en overeenkomstige oplossingen en controle strategieën voorstellen moeten samen met hen worden opgesteld.
- Assisteren bij de implementatie van deze voorstellen.
- Structurele verbeteringen mee helpen opzetten in alle gelederen van de organisatie om te zorgen dat alle GMP activiteiten die uitgevoerd worden Data Integer zijn "by design"
- Project Engineers van Engineering ondersteunen, zodat het nieuwe equipment dat zij aankopen en installeren aan alle vereisten van CFR Part 11 voldoet
REQUIREMENTS
o Kennis van Change Controls / CAPA / 21 CFR Part 11 / CSV
o Kennis van Productie / Packaging process
o Nederlandstallig
o Goede communicatievaardigheden
QA ervaring in pharma omgeving is een plus. GMP ook.
Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Thomas Aelen.
