Regulatory Affairs Specialist
Location: GermanySIRE Life Sciences® ist der Marktführer in der Recruitment-Branche der Life-Science-Industrie. Wir glauben, dass die Recruitment-Branche noch einige Verbesserungen in Technologie und inhaltlicher Innovation vornehmen kann. Wir lieben Technologie und in einem Markt, der auf Life-Science orientiert ist und sich auf den wissenschaftlichen Aspekt konzentriert, können wir nicht zurückbleiben; wir betreiben Recruitment-Wissenschaft. Wir investieren einen großen Teil unseres Umsatzes in Technologie, wodurch wir einzigartige Ressourcentechnologie verwenden können. Durch die Verwendung von hochgradig entwickelten Algorithmen, ist es unserem Team an Ressourcen- & Datenstrategen© möglich, das am meisten ausgebaute, detaillierteste und vollständige Life-Science-Netzwerk in Europa zu erhalten. Durch diese großen Datenmengen (Big Data) ist es uns möglich, Reverse Recruitment© zu betrieben: wir analysieren erst tief gehend den Markt, bevor wir uns in den Markt begeben. Da wir den gesamten Markt analysieren, können wir Fakten und Daten vergleichen. Dadurch können wir Facts & Big Data Recruitment© betrieben, und sicherstellen, dass wir oder besser gesagt, Sie, die besten Karriere finden.
THE COMPANY
Unser Klient, ein schnell wachsendes Dental Unternehmen, entwickelt innovative Produkte der Klassen I-IIb für den weltweiten Markt. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Hessen und sucht ab sofort einen Regulatory Affairs Specialist.
ROLE DESCRIPTION
Als Regulatory Affairs Specialist unterstützen Sie das bestehende Team bei der Zulassung von Medizinprodukten außerhalb des Geltungsbereichs der Medical Device Directive mit den Schwerpunkt EMEA.
RESPONSIBILITIES
- Untersuchung und Ausarbeitung von nationalen und internationalen Richtlinien für Medizinprodukte
- Erstellung von Zulassungsdokumenten für die EU/EMEA Region
- Koordinierung der regulatorischen Anforderungen mit Produktion und Entwicklung
- Kontaktpflege mit ausländischen Niederlassungen, Kunden und relevanten Behörden
- Beratung der Fachabteilungen bei Zulassungsfragen
REQUIREMENTS
- Ein abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurswesen
- Mehrere Jahre relevante Praxiserfahrung in der Medizintechnik
- Kenntnisse in Medizinproduktrichtlinien sowie internationale Standards besonders für die EMEA Region
- Kenntnisse von ISO 13485, ISO 14971, 21CFR820 und 510(k), sowie weiteren Branchenüblichen Normen
- Sehr gute Deutsch und Englisch Kenntnisse
- Analytische und organisierte Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke für die Zusammenarbeit im Umgang mit Kunden und Behörden
Wenn Sie Interesse an dieser Position haben und sich bewerben wollen, füllen Sie das Bewerbungsformular aus, indem Sie auf die Schaltfläche unten drücken oder nehmen Sie Kontakt mit Matthias Kunkel auf.
