Osoba Wykwalifikowana (QP) - Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

Dla naszego Klienta, międzynarodowej firmy farmaceutycznej, obecnie poszukujemy odpowiedniej osoby na stanowisko:

Osoba Wykwalifikowana – Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

Nr. Ref.:KA/OW

Warszawa

Do Twoich obowiązków będzie należało między innymi:

• Odpowiedzialność i obowiązki przypisane osobie wykwalifikowanej, zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi.

• Prowadzenie nadzoru nad realizacją procesów wytwarzania w zakresie przepakowań, obsługi importu równoległego, przygotowywania próbek bezpłatnych w Wytwórni Farmaceutycznej.

• Pobieranie próbek materiałów wyjściowych, półproduktów i wyrobów gotowych.

• Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i dostawców materiałów opakowaniowych.

• Tworzenie, aktualizacja procedur operacyjnych dotyczących procesów wytwórczych i działania wytwórni farmaceutycznej.

• Zapewnienie zgodności dokumentacji z wymogami prawa farmaceutycznego i zasadami GMP.

• Prowadzenie szkoleń z zakresu GMP.

• Wyjaśnianie reklamacji.

• Odpowiedzialność za kontrolę procesów wytwarzania.

• Współudział i koordynowanie prac przy dokumentowaniu, opracowywaniu i doskonaleniu procedur.

• Analiza przyczyn utraty jakości produktu, podejmowanie decyzji korygujących.

• Współudział w tworzeniu i nadzór nad realizacją umów kontraktowych (kwestia jakości).

• Udział w audytach zewnętrznych i wewnętrznych.

• Zwalnianie serii produktów.

• Aktualizacja zezwolenia na wytwarzanie (rozszerzanie listy preparatów, zmiany w zakresie procesu wytwarzania).

• Kontakty ze zleceniodawcami.

• Udział w rozmowach handlowych dotyczących obszaru GMP.

• Rozwój portfolio klientów wytwórni .

• Realizacja operacji administracyjnych związanych z obsługa procesów GMP (awizacja, tworzenie grafiku produkcji, przesunięcia systemowe, reklamacje, archiwizacja dokumentacji).

Oczekiwania:

• Wykształcenie zgodne z wymogami Prawa farmaceutycznego dla Osoby Wykwalifikowanej

• Minimum 2-letnie udokumentowane doświadczenie upoważniające do pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej.

• Znajomość procedur dotyczącą kontroli jakości serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem go na rynek, zgodnie z odpowiednim rozporządzeniem.

• Dobra znajomość prawa farmaceutycznego.

• Skrupulatność, dokładność.

• Samodzielność.

• Dobra znajomość języka angielskiego – umożliwiająca kontakty z kontrahentami.

• Dodatkowym atutem będzie 2 -letnie doświadczenie w aptece lub hurtowni farmaceutycznej

Nasz Klient oferuje:

• Możliwość rozwoju i doskonalenia zawodowego.

• Atrakcyjne warunki pracy.

Osoby spełniające kryteria, proszone są o przesłanie CV.