starszy specjalista

Opis stanowiska pracy

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:

starszy specjalista do spraw jakości produktów leczniczych w Wydziale ds. Jakości Produktów Leczniczych w Departamencie Inspekcji ds. Wytwarzania

00-082 Warszawa Ul. Senatorska 12

Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:

• Prowadzi postępowania wyjaśniające w zakresie wad jakościowych produktów leczniczych, w tym: analizuje zgłoszenia wad jakościowych przesłanych przez hurtownie farmaceutyczne, wytwórców produktów leczniczych i podmioty odpowiedzialne; analizuje protokoły badań produktów leczniczych z jednostek badawczych Państwowego Zakładu Higieny (PZH) i Narodowego Instytutu Leków (NIL); prowadzi korespondencję oraz współpracuje z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi (WIF) w zakresie postępowań dotyczących podejrzeń wad jakościowych zgłoszonych przez apteki otwarte i apteki szpitalne; ocenia wagę zgłaszanych wad produktów leczniczych oraz w określonych przypadkach, przeprowadza wstępną analizę ryzyka; kontroluje możliwości pozyskania odpowiedników leku w razie decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego; prowadzi korespondencję wyjaśniającą z podmiotami odpowiedzialnymi/wytwórcami/hurtowniami, w celu uzyskania informacji o przyczynach i skutkach powstałych wad; sporządza analizę ryzyka na podstawie dostarczonych informacji dotyczących wady jakościowej z uwzględnieniem analizy ryzyka medycznego; w uzasadnionych przypadkach przygotowywuje projekty decyzji GIF w zakresie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego; współpracuje z Głównym Inspektorem Sanitarnym (GIS), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Głównym Lekarzem Weterynarii (GLW), Ministerstwem Zdrowia (MZ), NIL, PZH i innymi w zakresie prowadzonych postępowań.
• Koordynuje proces wycofywania produktów leczniczych z wadą jakościową na poziomie europejskim, tj. pozyskuje informacje o dystrybucji produktów leczniczych, wytworzonych przez polskich wytwórców, obarczonych wadą jakościową na rynki europejskie, przygotowywuje dokumentację zgodnie z obowiązującą procedurą europejską, w tym analizy ryzyka, analizy bezpieczeństwa medycznego, nadania klasy danej wadzie jakościowej produktu leczniczego; przygotowywuje projekt Rapid Alert (RA) dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego; przekazuje RA do organów kompetentnych w krajach UE.
• Bierze udział w pracach legislacyjnych nad projektami aktów prawnych w zakresie podlegającym kompetencjom Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania oraz opracowywuje i aktualizuje procedury i instrukcje leżące we właściwości merytorycznej Departamentu.
• Współpracuje z organizacjami krajowymi i międzynarodowymi (m. in. EMA, Europejski Dyrektoriat Jakości Leków EDQM), w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych oraz przygotowywuje projekty wystąpień do innych organów administracji publicznej w zakresie prowadzonych spraw.
• Analizuje przychodzące RA pod kątem wydania decyzji na terytorium RP, tj. ustala czy produkt jest zarejestrowany na terenie RP; prowadzi korespondencję (w języku angielskim) z organami kompetentnymi w krajach UE i z Europejską Agencją Leków (EMA), celem uzyskania szczegółowych informacji; w uzasadnionych przypadkach przygotowywuje projektów decyzji GIF w zakresie wycofania z obrotu produktu leczniczego na terenie RP.
• Bierze udział w wyjazdowych spotkaniach międzynarodowych grup roboczych trudniących się tematyką wad jakościowych produktów leczniczych oraz leków sfałszowanych.

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie. Krajowe lub zagraniczne wyjazdy służbowe.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.

Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe). Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich.

Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Inne informacje:

W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, nie wynosi co najmniej 6%.
- pierwszeństwo dla osób z niepełnosprawnościami

• Oferty otrzymane po terminie zostaną uznane za niespełniające wymagań formalnych (decyduje data wpływu do Urzędu).


• Przed złożeniem aplikacji prosimy o zapoznanie się z informacjami zamieszczonymi na stronie www.gif.gov.pl w zakładce O GIF/Kariera/Ogłoszenia o wolnych stanowiskach.


• Uwagi dotyczące wymaganych dokumentów i oświadczeń:


• życiorys i list motywacyjny muszą być własnoręcznie podpisane


• wymagane oświadczenia muszą być opatrzone datą i własnoręcznie podpisane


• dokumentem potwierdzającym wykształcenie jest kopia dyplomu lub zaświadczenie z uczelni


• w przypadku ukończenia studiów wyższych lub uzyskania tytułu zawodowego na uczelni zagranicznej, prosimy o dołączenie do aplikacji kopii potwierdzenia uznania dyplomu przez Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego lub nostryfikacji dyplomu


• w przypadku przedstawienia dokumentów w języku obcym należy dołączyć również ich tłumaczenie na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego


• w przypadku kandydatów, którzy nie przedstawią kopii ceryfikatu językowego na wymaganym w ogłoszeniu poziomie, zostanie przeprowadzony sprawdzian znajomości j. angielskiego


• spełnienie wymagania w zakresie długości doświadczenia zawodowego należy udokumentować kopiami dokumentów jednoznacznie potwierdzającymi zamknięty okres świadczenia pracy (m.in. kopiami świadectw pracy, zaświadczeń o zatrudnieniu, zaświadczeń potwierdzających świadczenie pracy w ramach umów cywilnoprawnych lub wolontariatu/staży/praktyk, wydrukiem z CEIDG). Umowy o pracę, umowy cywilnoprawne nie są dokumentami potwierdzającymi okresy doświadczenia zawodowego


• aplikacje powinny zawierać adres e-mail oraz numer telefonu.


• Uwaga! Weryfikacja spełnienia przez kandydatki/kandydatów wymagań formalnych dokonana zostanie na podstawie dokumentów wymienionych w części "dokumenty i oświadczenia niezbędne". 


• Osoby, których oferty zostaną rozpatrzone negatywnie nie będą o tym informowane.


• Po zakończeniu naboru oferty kandydatów niezatrudnionych zostaną komisyjnie zniszczone. Do składania dokumentów zachęcamy również osoby niepełnosprawne spełniające wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu.


• WAŻNA INFORMACJA: Przed zawarciem umowy o pracę na powyższym stanowisku kandydat zobowiązany będzie do złożenia oświadczenia o braku konfliktu interesów zgodnie z art. 114 a ustawy - Prawo farmaceutyczne.


• Dodatkowe informacje można uzyskać pod numerem tel. (22) 44-10-734 lub 735.

Wymagania związane ze stanowiskiem pracy


niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacja, medycyna, weterynaria, biologia, biotechnologia, inżynieria chemiczna, chemia, mikrobiologia, technologia farmaceutyczna

doświadczenie zawodowe/staż pracy

co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego
w obszarze farmacji


pozostałe wymagania niezbędne:

• Znajomość przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość przepisów Ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
• Znajomość przepisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
• Znajomość przepisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

wymagania dodatkowe

• umiejętność organizacji pracy własnej
• umiejętność pracy w zespole
• odporność na stres
• komunikatywność
• umiejętność myślenia analitycznego
• znajomość języka angielskiego na poziomie B1

Dokumenty i oświadczenia niezbędne:

• CV i list motywacyjny
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie doświadczenia zawodowego powyżej 2 lat w obszarze farmacji
• Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego
• Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
• Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Dokumenty i oświadczenia dodatkowe:

kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatów

Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania dodatkowego w zakresie doświadczenia zawodowego powyżej 1 roku w w obszarze administracji publicznej

Kopia dokumentu potwierdzającego znajomość j. angielskiego na poziomie B1

Dokumenty należy złożyć do: 2022-10-14
Decyduje data:wpływu oferty do urzędu
Miejsce składania dokumentów:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12
00-082 Warszawa
z dopiskiem „Starszy specjalista w Wydziale ds. Jakości Produktów Leczniczych w DIW"

lub elektronicznie poprzez ePUAP

Prezentacja firmy

Pracodawca opublikował ofertę pracy w ramach Biuletynu Informacji Public... Pracodawca opublikował ofertę pracy w ramach Biuletynu Informacji Publicznej KPRM. Rozwiń

Dodatkowe informacje

Ostatnia aktualizacja:

29/09/2022

Wymiar etatu:

Pełny etat

Rodzaj umowy:

Na czas nieokreślony

Liczba wakatów:

1

Min. doświadczenie:

1 rok

Min. wykształcenie:

Wyższe licencjackie

Branża / kategoria:

Praca Administracja Publiczna