starszy ekspert ds. produktów leczniczych

Opis stanowiska pracy

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:

starszy ekspert ds. produktów leczniczych w Wydziale Oceny Dokumentacji Dotyczącej Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Aleje Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa

Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:

• Ocena planu zarządzania ryzykiem (w tym w języku angielskim) oraz weryfikacja tłumaczenia streszczenia planu zarządzania ryzykiem przedstawianego dla każdego produktu leczniczego, złożonego w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w celu oceny profilu bezpieczeństwa leku.
• Ocena dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa (w tym w języku angielskim) złożonej w procesach zmiany danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu uaktualnienia informacji o leku.
• Ocena dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa (w tym w języku angielskim) dołączonej do wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu potwierdzenia prawidłowego stosunku korzyści do ryzyka.
• Ocena materiałów edukacyjnych składanych przez podmioty odpowiedzialne w aspekcie realizacji planu zarządzania ryzykiem
• Ocena komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych kierowanych do lekarzy i farmaceutów lub ogółu społeczeństwa
• Oceny obejmujące: analizę protokołu badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (w tym w języku angielskim) oraz uzupełnień do protokołu badania pod względem formalnym i merytorycznym w celu wydania decyzji o prowadzeniu badania bądź przekazania zastrzeżeń uniemożliwiających wydanie decyzji pozytywnej; analizę raportów rocznych i końcowych z badań porejestracyjnych (w tym w języku angielskim) w celu oceny postępów i ostatecznych wyników badania oraz zagrożeń towarzyszących stosowaniu leku.
• Ocena działań związanych z realizacją zaleceń Komisji Europejskiej w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych prowadzonych przez podmioty odpowiedzialne.
• Przygotowywanie informacji na potrzeby współpracy z krajowymi i międzynarodowymi instytucjami zajmującymi się nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, Europejską Agencją Leków a także narodowymi agencjami rejestracyjnymi.

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Inne informacje:

W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, nie wynosi co najmniej 6%.
- pierwszeństwo dla osób z niepełnosprawnościami
- ogłoszenie o naborze w celu zastępstwa
Metody i techniki naboru:
I etap - formalna weryfikacja dokumentów złożonych przez kandydatkę/ kandydata,
II etap - metoda sprawdzająca znajomość języka obcego
- tłumaczenie na język polski przykładowego dokumentu z języka angielskiego – pisemny sprawdzian poprzedzający rozmowę wybranych kandydatów, którzy najlepiej wykonali to zadanie,
III etap - rozmowa z kandydatką/kandydatem.


Inne informacje:

Oferty nadesłane po terminie nie będą rozpatrywane.
Kandydatki/kandydaci spełniające/spełniający wymagania formalne zapraszane/zapraszani są na test, o czym powiadamiane/powiadamiani są telefonicznie lub drogą mailową.
Kandydatki/kandydaci, które/którzy uzyskały/uzyskali wymagane minimum punktów (50%) z testu wiedzy zapraszane/zapraszani są do udziału w kolejnym etapie naboru.
Do składania dokumentów zachęcamy osoby niepełnosprawne.
Oferty odrzucone zostaną komisyjnie zniszczone.
Dodatkowe informacje można uzyskać pod nr tel. 22 / 492 11 43.

Nasz urząd jest pracodawcą równych szans i wszystkie aplikacje są rozważane z równą uwagą bez względu na płeć, wiek, niepełnosprawność, rasę, narodowość, przekonania polityczne, przynależność związkową, pochodzenie etniczne, wyznanie, orientację seksualną czy też jakąkolwiek inną cechę prawnie chronioną.

Uwaga! Weryfikacja spełniania przez kandydatki/kandydatów wymagań formalnych dokonana zostanie na podstawie dokumentów wymienionych w części „wymagane dokumenty i oświadczenia”. W związku z tym podkreślamy, że kompletne aplikacje to takie, które zawierają wszystkie wymagane dokumenty i własnoręcznie podpisane: życiorys, list motywacyjny, oświadczenia, zgodę na przetwarzanie danych osobowych oraz kwestionariusz osobowy.

Wymagania związane ze stanowiskiem pracy


niezbędne

wykształcenie: wyższe medyczne

doświadczenie zawodowe/staż pracy

co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego
w obszarze farmakoterapii

pozostałe wymagania niezbędne:

• Wysoce ugruntowana wiedza z dziedziny farmakologii.
• Znajomość wytycznych europejskich dotyczących procesu rejestracji leków oraz GVP (Good Pharmacovigilance Practice).
• Wiedza z zakresu stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce dotyczącego produktów leczniczych.
• Komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego, myślenia syntetycznego, rozwiązywania problemów, działania w sytuacjach stresowych.
• Znajomość języka angielskiego w stopniu bardzo dobrym.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

wymagania dodatkowe

• Bardzo dobra umiejętność stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce dotyczącego produktów leczniczych

Dokumenty i oświadczenia niezbędne:

• CV i list motywacyjny
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie doświadczenia zawodowego / stażu pracy
• Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych do celów naboru
• Kwestionariusz osobowy dla osoby ubiegającej się o zatrudnienie do pobrania na stronie http://bip.urpl.gov.pl w zakładce praca – druki dla osób ubiegających się o pracę
• Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego
• Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
• Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Dokumenty i oświadczenia dodatkowe:

kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatów

Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania dodatkowego w zakresie doświadczenia zawodowego / stażu pracy

Dokumenty należy złożyć do: 2019-09-20
Decyduje data:stempla pocztowego / osobistego dostarczenia oferty do urzędu

Prezentacja firmy

Pracodawca opublikował ofertę pracy w ramach Biuletynu Informacji Public... Pracodawca opublikował ofertę pracy w ramach Biuletynu Informacji Publicznej KPRM. Rozwiń

Dodatkowe informacje

Ostatnia aktualizacja:

14/09/2019

Wymiar etatu:

Pełny etat

Rodzaj umowy:

Na czas nieokreślony

Liczba wakatów:

1

Min. doświadczenie:

1 rok

Min. wykształcenie:

Wyższe licencjackie

Branża / kategoria:

Praca Administracja Publiczna