Specjalista ds. Rejestracji Wyrobów Medycznych / Regulatory Affairs Specialist Medical Devices - Gdańsk , pomorskie
od NES Global Talent Sp. z o.o.
NES Global Talent Sp. z o.o.
NES Global Talent jest firmą rekrutacyjna specjalizującą się w stanowiskach technicznych. 500 doświadczonych rekruterów NES wspiera Kandydatów i firmy w 28 krajach, z 45 biur w branżach: Energetyka, Budownictwo i Nieruchomości, Nafta i Gaz, Farmacja, IT, Produkcja.

                     

Specjalista ds. Rejestracji Wyrobów Medycznych / Regulatory Affairs Specialist Medical Devices

Miejsce pracy: Gdańsk

ZAKRES OBOWIĄZKÓW:

Będziesz częścią międzynarodowego zespołu RA, ściśle współpracującego z kolegami na takich samych stanowiskach w Europie oraz Dyrektorem ds. Jakości i Dyrektorem ds. Rejestracji.

  • Nadzorowanie procesu rejestracji wyrobów medycznych.
  • Prowadzenie projektów rozwojowych nowych produktów.
  • Weryfikowanie oznakowania produktów zgodnie z polskimi przepisami
  • Bezpośrednia współpraca z Urzędem Rejestracji, GIF i innymi organami rejestracyjnymi lub kontrolnymi.
  • Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej, zmianowej i wniosków o rejestrację zgodnie z wytycznymi i wymogami prawnymi.
  • Weryfikowanie zgodności z prawem materiałów marketingowych
  • Czuwanie nad aktualnością dossier rejestracyjnych produktów.
  • Monitorowanie zmian w wytycznych i wymogach prawnych.
  • Przygotowywanie dokumentacji do wniosków, m.in.: o zmianę w pozwoleniu, przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego.
  • Aktualizacja dokumentacji zgodnie z najnowszymi wytycznymi i zmianami po rejestracyjnymi.

WYMAGANIA:

  • Wykształcenie wyższe – preferowane kierunki: Farmacja, Medycyna, Biologia, Chemia, Biotechnologia lub pokrewne
  • Praktyczne doświadczenie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych (minimum 1 rok) najchętniej w międzynarodowej korporacji.
  • Znajomość wymagań rejestracji w procedurach: narodowej i europejskiej.
  • Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego, GMP, MDR.
  • Mile widziana wiedza w zakresie systemów zarządzania jakością, znajomość zagadnień związanych z wyrobami medycznymi/wyrobami medycznymi do diagnostyki dokumentacja techniczna i przepisy związane z FDA, 21 CFR Część 820, i np. ISO 13485.
  • Mile widziane doświadczenie w dziale zajmującym się bezpieczeństwem produktów leczniczych i/lub wyrobów medycznych (działania niepożądane, incydenty medyczne).
  • Dobra znajomość języka angielskiego.
  • Umiejętność samodzielnego prowadzenia projektów.
  • Zdolności organizacyjne, otwartość na zmiany oraz umiejętność skutecznego działania pod presją czasu.

OFERTA:

  • Praca w firmie będącej liderem w swojej dziedzinie.Praca pełna wyzwań w międzynarodowym zespole.
  • Atrakcyjne wynagrodzenie i pakiet benefitów.
  • Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
  • Możliwości rozwoju i awansu w strukturze międzynarodowej.
  • Ściśle określona ścieżka kariery.
Zainteresowanych Kandydatów spełniających wymagania prosimy o przesłanie CV.
Aplikuj