Senior Quality Compliance Officer | Big Pharma | Haarlem
Location: NetherlandsSIRE® is the market leader in Life Sciences recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continuous innovation. We like technology, in a Life Sciences market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!Our client is a professional Pharmaceutical organisation, based in Noord-Holland Netherlands.
- Het tijdig samenstellen van TEVA antwoorden op audit rapporten. Het uitgeven van specifieke CAPAs als gevolg van de antwoorden op audit rapporten. Het volgen van actiepunten (CAPA). Het bewaken van specifieke KPIs op deze CAPAs.
- Organiseren van een doelmatig zelfinspectie systeem en de uitvoering daarvan. Het volgen van actiepunten (CAPA) voortkomend uit zelfinspecties en het sluiten daarvan. Het analyseren van de resultaten van zelfinspecties en het doen van verbetervoorstellen.
- Beheer van Quality Technical Agreements met afnemers en leveranciers.
- Zorgdragen voor tijdige implementatie van specifieke afspraken gemaakt in deze Quality Technical Agreements in het TEVA kwaliteitssysteem.
- Zorgdragen voor tijdige periodieke review van Quality Technical Agreements op accuraatheid en actualiteit.
- Het organiseren van een actief vendor kwalificatie beleid.
- Het onderhouden van de TEVA Pharmachemie Approved Vendor lijst
- Het assisteren van TEVA corporate quality bij het uitvoeren van (for cause) audits en risks assesments binnen TEVA en bij leveranciers.
- Assisteren bij de benchmarking van Teva Pharmachemie Operations met ‘best practices’ binnen Teva Global Operations en de farmaceutische industrie en het initiëren van verbeteracties op grond van deze benchmark, inclusief opvolgen van CORP procedures.
- Uitvoeren van Risk Management activiteiten conform de principes van ICH Q9. Zorgdragen voor een tijdige implementatie van quality improvement plans.
- Zorgen voor administratieve systemen, overzichten, procedures en rapportages
• verstrekken overzicht audit rapporten
• opvolging van correcties
• ontwikkelen en bijhouden procedures t.a.v. verantwoordelijkheden Quality Compliance
• ontwikkelen en bijhouden van een audit draaiboek
• bijhouden van diverse locale en globale databases t.b.v. de afdeling Quality Compliance en maken van management rapportages.
Bijhouden van compliance regelgeving en adviseren binnen de organisatie:
• assisteren bij het ontwikkelen training programma´s voor cGMP
• het uitvoeren van deze trainingsprogramma’s
- Aantoonbare ervaring op het gebied van Quality Assurance / Quality Compliance in een productieorganisatie;
- Kennis van farmaceutische kwaliteitssystemen en productieprocessen;
- Bedrijfskundige kennis / analytisch inzicht;
- Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Cees Roffelsen.
The Company
Het doel van deze functie is het toetsen van de GMP compliance status van TEVA Pharmachemie Operations en/of zijn leveranciers tegen de vigerende GMP richtlijnen en TEVA global standaarden, en het initiëren en begeleiden van verbeteracties.Role Description
- Assisteren bij het plannen, coördineren en begeleiden van audits en inspecties door Teva, overheden en opdrachtgevers in de voorbereiding, activiteiten in de ‘front office’ en ‘back office’.- Het tijdig samenstellen van TEVA antwoorden op audit rapporten. Het uitgeven van specifieke CAPAs als gevolg van de antwoorden op audit rapporten. Het volgen van actiepunten (CAPA). Het bewaken van specifieke KPIs op deze CAPAs.
- Organiseren van een doelmatig zelfinspectie systeem en de uitvoering daarvan. Het volgen van actiepunten (CAPA) voortkomend uit zelfinspecties en het sluiten daarvan. Het analyseren van de resultaten van zelfinspecties en het doen van verbetervoorstellen.
- Beheer van Quality Technical Agreements met afnemers en leveranciers.
- Zorgdragen voor tijdige implementatie van specifieke afspraken gemaakt in deze Quality Technical Agreements in het TEVA kwaliteitssysteem.
- Zorgdragen voor tijdige periodieke review van Quality Technical Agreements op accuraatheid en actualiteit.
Responsibilities
- Uitvoeren van TEVA vendor kwalificatie programma voor TEVA Pharmachemie.- Het organiseren van een actief vendor kwalificatie beleid.
- Het onderhouden van de TEVA Pharmachemie Approved Vendor lijst
- Het assisteren van TEVA corporate quality bij het uitvoeren van (for cause) audits en risks assesments binnen TEVA en bij leveranciers.
- Assisteren bij de benchmarking van Teva Pharmachemie Operations met ‘best practices’ binnen Teva Global Operations en de farmaceutische industrie en het initiëren van verbeteracties op grond van deze benchmark, inclusief opvolgen van CORP procedures.
- Uitvoeren van Risk Management activiteiten conform de principes van ICH Q9. Zorgdragen voor een tijdige implementatie van quality improvement plans.
- Zorgen voor administratieve systemen, overzichten, procedures en rapportages
• verstrekken overzicht audit rapporten
• opvolging van correcties
• ontwikkelen en bijhouden procedures t.a.v. verantwoordelijkheden Quality Compliance
• ontwikkelen en bijhouden van een audit draaiboek
• bijhouden van diverse locale en globale databases t.b.v. de afdeling Quality Compliance en maken van management rapportages.
Bijhouden van compliance regelgeving en adviseren binnen de organisatie:
• assisteren bij het ontwikkelen training programma´s voor cGMP
• het uitvoeren van deze trainingsprogramma’s
Requirements
- Meerjarige ervaring in de farmacie, bij voorkeur in een productie of QC omgeving;- Aantoonbare ervaring op het gebied van Quality Assurance / Quality Compliance in een productieorganisatie;
- Kennis van farmaceutische kwaliteitssystemen en productieprocessen;
- Bedrijfskundige kennis / analytisch inzicht;
- Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
Other information
TEVA biedt de mogelijkheid voor een snelle vaste aanstelling.Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Cees Roffelsen.
Prosimy o aplikowanie poprzez przycisk znajdujący się po prawej stronie ogłoszenia.
