Regulatory Affairs Specialist

Location: Netherlands

SIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!

THE COMPANY

Our client is a professional Medical Devices organization, based in Zuid-Holland Netherlands.

Nederlands bedrijf gespecialiseerd in ontwikkeling, productie en verkoop van micro chirurgische instrumenten.

ROLE DESCRIPTION

Als Regulatory Affairs Specialist ben je verantwoordelijk voor het opstellen, onderhouden en optimaliseren van de technische documentatie voor oogheelkundige medische hulpmiddelen. Je zorgt ervoor dat deze informatie tijdig bij de internationale toezichthoudende instanties aangeleverd wordt.

RESPONSIBILITIES

- Implementeren, borgen en bewaken van de regulatory affairs processen.
- Realiseren van de registraties van onze producten in desbetreffende landen.
- Interpreteren en implementeren van internationale regelgeving en normen.
- Adviseren over strategie en tactiek met betrekking tot het indienen van technische dossiers.
- Bewaken van de voortgang om tot een volledig technisch dossier te komen.
- Uitvoeren van literatuur studies en opvolging daarvan.
- Bijdrage leveren aan het risicobeheersingsproces.
- Opstellen en beoordelen van plannen, protocollen en rapporten voor het uitvoeren van verificatie- en validatiezaken.
- Uitbesteden van werkzaamheden aan test laboratoria met de juiste accreditatie voor ondersteunende documentatie en ook het beoordelen van deze documentatie.
- Adviseren en ondersteunen van betrokkenen m.b.t. statistische onderbouwingen.
- Opstellen en beoordelen van diverse product gerelateerde documentatie.
- Beantwoorden van vragen en opvolgen van commentaar van de toezichthoudende instanties, overeenkomstig de doelstellingen van het bedrijf.
- Zorgen voor eenheid en herkenbaarheid in de documentatie.

REQUIREMENTS

- Het verkrijgen, onderhouden en behouden van CE registraties.
- Het opstellen en uiteindelijk indienen van internationale registraties (FDA is een pré).
- De actuele, van toepassing zijnde, internationale wet- en regelgeving en ISO standaarden.
- Het toepassen van de geldende eisen op ons productportfolio en op de in ontwikkeling zijnde producten.
- Clinical evaluation, usability en risk management systemen en processen.
- ISO 13485:2016.


- HBO/WO werk- en denkniveau.
- Minimaal 5 jaar aantoonbare regulatory affairs werkervaring in medical devices.
- Aantoonbare actuele kennis van de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.
- Aantoonbare actuele kennis m.b.t. de FDA CFR820.
- Zelfstandig en in teamverband de werkzaamheden planmatig kunnen verrichten.
- Sterke communicatie vaardigheden in woord en geschrift.
- Een project kunnen leiden naar het gewenste resultaat binnen de vastgestelde termijnen.
- Uitstekende beheersing van de Nederlandse- en Engelse taal in woord en geschrift.

Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Tim Thuijs.