Regulatory Affairs Manager
Location: NetherlandsSIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!
THE COMPANY
Our client is a professional Pharmaceutical organization, based in Noord-Holland Netherlands.
Gerenommeerd bedrijf die een nieuwe weg inslaan. Met een uniek productieproces staan ze op het punt om te innoveren en nieuwe producten te ontwikkelen.
ROLE DESCRIPTION
Zorg dragen voor het verkrijgen en behouden van handelsvergunningen.
RESPONSIBILITIES
Ingediende, verlengde, gewijzigde of ingetrokken productregistraties
- Nagaan van eisen die door (intern)nationale overheden worden gesteld, onderhandelen met internationale overheden over wijze van indiening
- Verzamelen van relevante gegevens bij diverse afdelingen en overheidsinstanties, daarbij aangeven van gewenste informatie c.q. te onderzoeken zaken
- Schrijven en samenstellen c.q. aanpassen van (moeder)registratiedossiers (e.e.a. tevens in 2 vreemde talen), controleren en evt. aanpassen van aangeleverde gegevens, opvragen van aanvullende gegevens/initiëren van aanvullend onderzoek, zodat de gegevens voldoen aan de eisen van de betrokken registratieautoriteit
- Voorleggen van samengesteld dossier ter toetsing aan collega’s en zorgdragen voor de indiening
- Coachen van assistenten registratie m.b.t. het behandelen van registratiedossiers
Gecoördineerde activiteiten m.b.t. dossiers in de goedkeuringsprocedure
- Opvragen van aanvullende informatie n.a.v. correspondentie van instanties
- Beoordelen van consequenties, inhoudelijke verwerking van of weerlegging van bedenkingen van instanties, voeren van correspondentie
- Overleggen met overheden en aangeven van standpunten
- Behandelen van vragen over de (status van) dossiers, verstrekken van informatie over de inhoud
Ingevulde expertrol t.a.v. productregistraties
- Volgen van ontwikkelingen op het vakgebied van regelgeving
- Geven van ondersteuning aan marketing, medische zaken, e.d.
- Leveren van een bijdrage aan strategische productontwikkelingen, beoordelen van de (registratie-technische) impact
REQUIREMENTS
Kennis
- Specialistische kennis van wettelijke voorschriften m.b.t. registratie (Europa)
- Uitgebreide kennis van de bedrijfsstrategie m.b.t. de producten
- Specialistische kennis van tarieven voor indiening
- Basiskennis wetgeving en jurisprudentie
- Kennis van chemische, farmaceutische, preklinische en klinische ontwikkelingen van producten
Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Cees van Wezel.
