Quality Engineer Process Automation

Location: Belgium

SIRE® is the market leader in Life Sciences recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continuous innovation. We like technology, in a Life Sciences market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!Our client is a professional Pharmaceutical organisation, based in Antwerpen Belgium.

The Company

Het bedrijf is mondiaal marktleider in de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen in diverse therapeutische gebieden.

Role Description

De Quality Engineer levert operationele support in de vorm van advies, expertise en kennis van de procedures om zodoende oplossingen voor software en infrastructuurproblemen te kunnen implementeren. Je maakt hierbij gebruik van jouw gedegen ervaring in softwarevalidatie om de juiste validatieaanpak te bepalen. Hierbij neem je een coachende rol in zodat de aanpak en de te nemen stappen duidelijk zijn en volledig in overeenstemming met de procedures. De Quality Engineer komt terecht in een omgeving met innovatieve oplossingen en zal werken in lijn met kwaliteitsvereisten en GMP vereisten.

Responsibilities

Het onderhouden van bestaande en uitwerken van nieuwe procedures onder het systeem Computer Systems:
- Input geven naar Engineering/ onderhoud toe aangaande de integratie van de computer systems validatie in grotere projecten
- Opstellen van validatie documenten
- GMP trends volgen op het vlak van automatisatie en software
- Het uitrollen van nieuwe procedures
- De nodige trainingen voorzien

Het opvolgen van CAPA/CRF/MIR/PR:
- Uitvoeren van Root cause investigations
- Aanspreekpunt voor Production Support/ Engineering/ QA Operations voor opvolging van correctieve acties, wijzigingen en afwijkingen
- De nodige stappen ondernemen als coördinator om action items tijdig afgesloten te krijgen en je betrekt hierbij alle nodige partijen
- Uitvoeren van Periodic Review van alle computer systemen

Coördinatie van validatie in projecten:
- De validatieaanpak bepalen en validatieplannen/rapporten schrijven
- Project ingenieurs coachen waar nodig in validatie
- Risico analyses uitvoeren

Actief deel uitmaken van Quality Support team:
- Deelnemen aan teammeetings en bouwt het Quality Support team mee uit
- Actief deelnemen aan system teams waaronder Engineering Quality team (EQT)
- Goede contacten onderhouden doorheen de volledige organisatie en bouwt je netwerk uit in functie van je taken
- Systemen/processen uitwerken om de rollen en verantwoordelijkheden van het team te ondersteunen

Verantwoordelijk om audits te ondersteunen:
- Ervoor zorgen dat we steeds audit-ready zijn
- De System Owner Computer Systems ondersteunen bij audits

Verantwoordelijk voor training binnen en buiten de afdeling:
- Computer validatie trainingen uitwerken en ook de training geven
- Verantwoordelijk voor de opvolging van training binnen de afdeling
- Bepaalt mee de trainingsaanpak
- Goede contacten binnen de trainingsorganisatie

Requirements

- Industrieel, burgerlijk of bio-ingenieur met sterke interesse in software ontwikkeling en techniek
- Goede technical writer skills
- Communicatief sterk
- Sterk analystisch vermogen
- Kunnen omgaan met veranderende prioriteiten
- Goede kennis van Nederlands en Engels

Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Alexander Wielemaker.