Quality Assurance Specialist (project of one year)

Location: Netherlands

SIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!

THE COMPANY

Our client is a professional Pharmaceutical organization, based in Noord-Holland Netherlands.

A large international Pharmaceutical company

ROLE DESCRIPTION

Evaluatie van alle documentatie nodig voor vrijgifte van bulkproductie-orders om de Qualified Person (QP) te voorzien van een advies m.b.t. vrijgifte van een geproduceerde batch.
Deze documentatie kan bestaan uit productiedocumenten, QC analytisch documenten, QC Microbiologie documenten.

RESPONSIBILITIES

Hiertoe behoren ondermeer:
 review van batch documentatie conform de eisen van Good Manufacturing Practice (GMP) en in complience met Manufacturers & Marketing authorisatie zodat iedere batch geschikt is voor release naar de markt;
 controleren van de aanwezigheid en volledigheid en juistheid van alle batch documenten en analyse resultaten;
 review van data voor environmental monitoring van productie ruimtes;
 controle van correcte sampling van grondstoffen, conform gedocumenteerde schema’s voor tijdige release
 beoordelen van productie afwijkingen;
 beoordelen van het eindproduct op juistheid van de primaire en secundaire verpakking en bijsluiter;
 samenvatten van (kritische) afwijkingen in de documentatie tbv QP vrijgifte;
 overleggen met de afdelingen QA Manager Review en de QP’s over de prioriteitstelling en bijzonderheden van vrij te geven batches;
 bespreken (periodiek) van trends en/of bijzonderheden met de QA Manager Review,
 doen van voorstellen ter verbetering van het werkproces c.q. ter opheffing van structureel voorkomende problemen;
 (mede) administratief verwerken van de documentatie van vrijgegeven batches;
 bewaken van de voortgang van de vrijgiftes;
 stellen prioriteiten bij afwezigheid van QA Manager.

REQUIREMENTS

• HBO werk-en denkniveau
• Enige jaren werkervaring (3-5 jaar min.) in een farmaceutisch bedrijf of verwante bedrijfstak.
• Eventueel aangevuld met farmaceutische cursussen (Farmaceutisch vakman, Farmaceutisch Technicus, relevante modules QP opleiding)
• Grondige kennis van farmaceutische productieprocessen, GMP, GDP, aseptische produktietechnieken en risico-evaluatietechnieken
• Goede beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift
• Inzicht in productieprocessen en bedrijfsprocessen
• Goede contactuele en communicatieve vaardigheden, en inlevingsvermogen
• Accuratesse, initiatief, alert, besluitvaardig en flexibel

OTHER

OPEX (Operational Excellence)
De afdeling Quality Asurence neemt deel aan het OPEX programma waarin naar effeciente werkwijze wordt gestreefd bedrijfsprocessen LEAN worden gemaakt. Naast de operationale (review) taken wordt een actieve deelname hieraan verwacht. Dit omvat structurele probleemoplossing, process robustness en-efficiency initiatieven.
Ervaring in een LEAN Six Sigma bedrijfsomgeving en met continuous improvement is een pré.

Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Amber Moet.