QA Specialist (Haarlem) project
Location: NetherlandsSIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!
THE COMPANY
Our client is a professional Biotechnology and Pharmaceutical organization, based in Noord-Holland Netherlands.
Internationale, pharmaceutische klant welke zich inzet voor de ontwikkeling van medicijnen om de kwaliteit van patiënten te verbeteren.
ROLE DESCRIPTION
In deze rol ben je verantwoordelijk voor evaluatie documentatie voor vrijgifte van verpakorders (steriel en ICP), om de Qualified Person (QP) te voorzien van een advies m.b.t. vrijgifte van een verpakte batch. Deze documentatie kan bestaan uit productiedocumenten, deviatierapporten, en fysieke (verpak)monsters.
RESPONSIBILITIES
- review van batch documentatie conform de eisen van GMP en in compliance met Manufacturers & Marketing authorisatie zodat iedere batch geschikt is voor release naar de markt;
- controleren van de aanwezigheid en volledigheid en juistheid van alle batch documenten;
- beoordelen van het eindproduct op juistheid van de primaire en secundaire verpakking en bijsluiter;
- samenvatten van (kritische) afwijkingen in de documentatie tbv QP vrijgifte;
- overleggen met de afdelingen QA Manager Review en de QP’s over de prioriteitstelling en bijzonderheden van vrij te geven batches;
- bespreken (periodiek) van trends en/of bijzonderheden met de QA Manager Review,
- (mede) administratief verwerken van de documentatie van vrijgegeven batches;
- bewaken van de voortgang van de vrijgiftes;
Beheer van bewaarmonsters, dit zijn monsters van grondstoffen en eindproducten:
- Controle van aangeleverde bewaarmonsters;
- Toezicht houden op het opslaan van bewaarmonster onder juiste omstandigheden (temperatuur, luchtvochtigheid en licht);
- In en uitboeken van monsters middels een archiveringsdatabase;
- Toezien op correcte vernietiging van bewaarmonsters.
REQUIREMENTS
- HBO werk en denkniveau, in een relevante richting
- Enige jaren werkervaring (3-5 jaar min.) in een farmaceutisch bedrijf of verwante bedrijfstak.
- Talen: nederlands – native + engels – goed
- Inzicht in productieprocessen en bedrijfsprocessen
- Rustig karakter, kan nauwkeurig en geconcentreerd werken
- Goede contactuele en communicatieve vaardigheden, en inlevingsvermogen
- Accuratesse, assertief, alert, besluitvaardig en flexibel
Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Laura Hoekstra.
