Opis stanowiska pracy
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w WarszawieDyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
ekspert do spraw oceny dokumentacji toksykologicznej badanych produktów leczniczych w Wydziale Oceny Dokumentacji Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w Departamencie Badań Klinicznych Produktów LeczniczychUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Aleje Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:- Ocena dokumentacji (w tym sporządzonej w języku angielskim) toksykologicznej badanych produktów leczniczych złożonej w procesie wydania pozwolenia lub zmiany w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego
- Współpraca z ekspertami zewnętrznymi w celu zgodnego z wymaganiami przepisów prawa i terminowego przebiegu procesu rejestracji badania klinicznego w zakresie oceny dokumentacji toksykologicznej badanych produktów leczniczych
- Ocena dokumentacji (w tym sporządzonej w języku angielskim) toksykologicznej badanych produktów leczniczych złożonej w procedurze VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) w celu potwierdzenia jej zgodności z wymogami obowiązujących wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH) oraz przygotowania raportu oceniającego
- Ocena innej dokumentacji toksykologicznej wpływającej w trakcie rejestracji lub trwania badania klinicznego w celu jej oceny zgodności z wymaganiami Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz odpowiednimi wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH)
- Udzielanie informacji podmiotom zewnętrznym w zakresie wymagań stawianych dokumentacji toksykologicznej badanych produktów
Warunki pracyPraca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.
Inne informacje:W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, nie wynosi co najmniej 6%.
- pierwszeństwo dla osób z niepełnosprawnościami
Metody i techniki naboru:
I etap - formalna weryfikacja dokumentów złożonych przez kandydatkę/ kandydata,
II etap - test mieszany sprawdzający wiedzę kandydata;
metoda sprawdzająca znajomość języka obcego:
- test pisemny sprawdzający znajomość języka angielskiego
III etap - rozmowa z kandydatką/kandydatem.
Oferty nadesłane po terminie nie będą rozpatrywane.
Kandydatki/kandydaci spełniające/spełniający wymagania formalne zapraszane/zapraszani są na test, o czym powiadamiane/powiadamiani są telefonicznie lub drogą mailową.
Kandydatki/kandydaci, które/którzy uzyskały/uzyskali wymagane minimum punktów (50%) z testu zapraszane/zapraszani są do udziału w kolejnym etapie naboru.
Do składania dokumentów zachęcamy osoby niepełnosprawne.
Oferty odrzucone zostaną komisyjnie zniszczone.
Dodatkowe informacje można uzyskać pod nr tel. 22 / 492 11 43
Nasz urząd jest pracodawcą równych szans i wszystkie aplikacje są rozważane z równą uwagą bez względu na płeć, wiek, niepełnosprawność, rasę, narodowość, przekonania polityczne, przynależność związkową, pochodzenie etniczne, wyznanie, orientację seksualną czy też jakąkolwiek inną cechę prawnie chronioną.
Uwaga! Weryfikacja spełniania przez kandydatki/kandydatów wymagań formalnych dokonana zostanie na podstawie dokumentów wymienionych w części „wymagane dokumenty i oświadczenia”. W związku z tym podkreślamy, że kompletne aplikacje to takie, które zawierają wszystkie wymagane dokumenty i własnoręcznie podpisane: życiorys, list motywacyjny, oświadczenia, zgodę na przetwarzanie danych osobowych oraz kwestionariusz osobowy.
Wymagania związane ze stanowiskiem pracyniezbędnewykształcenie: wyższe magisterskie: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne
doświadczenie zawodowe/staż pracyco najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego
w obszarze oceny dokumentacji toksykologicznej lub prac rozwojowych w obszarze farmacji
pozostałe wymagania niezbędne:- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- Dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz prawa i wytycznych wspólnotowych dotyczących badań klinicznych
- Wiedza w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej
- Zdolność analitycznego i syntetycznego myślenia
- Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole, asertywność
- Łatwość formułowania myśli i umiejętność argumentacji
- Umiejętność obsługi pakietu MS Office
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
wymagania dodatkoweDokumenty i oświadczenia niezbędne:- CV i list motywacyjny
- Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
- Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie doświadczenia zawodowego / stażu pracy
- Kwestionariusz osobowy dla osoby ubiegającej się o zatrudnienie do pobrania na stronie http://bip.urpl.gov.pl w zakładce praca – druki dla osób ubiegających się o pracę.
- Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych do celów naboru
- Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego
- Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
- Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Dokumenty i oświadczenia dodatkowe:
kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatówDokumenty należy złożyć do: 2019-12-16
Decyduje data:stempla pocztowego / osobistego dostarczenia oferty do urzędu
