Sr. Quality Compliance Officer

Location: Netherlands

SIRE® is the market leader in Life Sciences recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continuous innovation. We like technology, in a Life Sciences market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!Our client is a professional Pharmaceutical organisation, based in Noord-Holland Netherlands.

The Company

The company is one of the world’s leading pharmaceutical companies in generic medicines with one production location in The Netherlands.

Role Description

Het toetsen van de GMP compliance status van de operations van de productielocatie en/of zijn leveranciers tegen de geldende GMP richtlijnen en global standaarden en het initiëren en begeleiden van verbeteracties.

Responsibilities

Assisteren bij het plannen, coördineren en begeleiden van audits en inspecties door global, autoriteiten en opdrachtgevers:
- tijdig samenstellen van antwoorden op audit rapporten
- uitgeven van specifieke CAPAs als gevolg van de antwoorden op audit rapporten
- volgen van actiepunten (CAPA) en bewaking van specifieke KPIs op deze CAPAs

Organiseren van een doelmatig zelfinspectie systeem en de uitvoering daarvan:
- volgen van actiepunten (CAPA) voortkomend uit zelfinspecties en het sluiten daarvan
- analyseren van de resultaten van zelfinspecties en het doen van verbetervoorstellen

Beheer van Quality Technical Agreements met afnemers en leveranciers:
- zorgdragen voor tijdige implementatie van specifieke afspraken gemaakt in deze Quality Technical Agreements in het kwaliteitssysteem
- zorgdragen voor tijdige periodieke review van Quality Technical Agreements op accuratesse en actualiteit

Uitvoeren van het vendor kwalificatie programma:
- organiseren van een actief vendor kwalificatie beleid
- onderhouden van de Approved Vendor lijst
- assisteren van corporate quality bij het uitvoeren van (for cause) audits en risks assesments binnen het bedrijf en bij leveranciers.

Assisteren bij het benchmarken van de ‘best practices’ van de vestiging binnen corporate en farma in de brede zin en het initiëren van verbeteracties op grond van deze benchmark, inclusief opvolgen van CORP procedures

Uitvoeren van Risk Management activiteiten conform de principes van ICH Q9. Zorgdragen voor een tijdige implementatie van quality improvement plans.

Zorgen voor administratieve systemen, overzichten, procedures en rapportages
- verstrekken overzicht audit rapporten
- opvolging van correcties
- ontwikkelen en bijhouden procedures t.a.v. verantwoordelijkheden Quality Compliance
- ontwikkelen en bijhouden van een audit draaiboek
- bijhouden van diverse locale en globale databases t.b.v. de afdeling Quality Compliance en maken van management rapportages.

Bijhouden van compliance regelgeving en adviseren binnen de organisatie:
- assisteren bij het ontwikkelen training programma´s voor cGMP
- uitvoeren van deze trainingsprogramma’s

Requirements

- academisch werk- en denkniveau en meerjarige ervaring in de farma, bij voorkeur in een productie- of QC-omgeving
- ervaring op het gebied van Quality Assurance of Quality Compliance
- beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift

Other information

- Teamspeler
- Besluitvaardig
- Standvastig
- Goede communicatieve vaardigheden

Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Alexander Wielemaker.