Senior Quality Assurance Manager

Location: Germany

SIRE Life Sciences® ist der Marktführer in der Recruitment-Branche der Life-Science-Industrie. Wir glauben, dass die Recruitment-Branche noch einige Verbesserungen in Technologie und inhaltlicher Innovation vornehmen kann. Wir lieben Technologie und in einem Markt, der auf Life-Science orientiert ist und sich auf den wissenschaftlichen Aspekt konzentriert, können wir nicht zurückbleiben; wir betreiben Recruitment-Wissenschaft. Wir investieren einen großen Teil unseres Umsatzes in Technologie, wodurch wir einzigartige Ressourcentechnologie verwenden können. Durch die Verwendung von hochgradig entwickelten Algorithmen, ist es unserem Team an Ressourcen- & Datenstrategen© möglich, das am meisten ausgebaute, detaillierteste und vollständige Life-Science-Netzwerk in Europa zu erhalten. Durch diese großen Datenmengen (Big Data) ist es uns möglich, Reverse Recruitment© zu betrieben: wir analysieren erst tief gehend den Markt, bevor wir uns in den Markt begeben. Da wir den gesamten Markt analysieren, können wir Fakten und Daten vergleichen. Dadurch können wir Facts & Big Data Recruitment© betrieben, und sicherstellen, dass wir oder besser gesagt, Sie, die besten Karriere finden.

THE COMPANY

Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen mit dem Fokus auf Forschung, Entwicklung, und Produktion von Medikamenten im therapeutischen Bereich. Unser Kunde hat ein sehr ansprechendes Profil und ist für den Standort Ingelheim auf der Suche nach einem Senior Quality Assurance Manager.

ROLE DESCRIPTION

Als Senior Quality Assurance Manager sind Sie Ansprechpartner für alle Fragen bezüglich Product Quality Assurance (nach cGMP Regulatorien) und bilden gleichzeitig eine Schnittstelle zu allen anderen Abteilungen und sind zuständig für anfallende Quality Projekte.

RESPONSIBILITIES

- Sie fungieren als Ansprechpartner in allen Fragestellungen bezüglich Product Quality Assurance (Medical Devices/Combination Products) für alle involvierten Fachbereiche hinsichtlich cGMP und regulatorischer Anforderungen
- in enger Abstimmung mit den relevanten Schnittstellen innerhalb des Unternehmens.
- Sie sind zuständig für alle anfallenden Projekte und bilden die Schnittstelle mit relevanten Abteilungen innerhalb des Unternehmens.
- Überprüfung und Nachverfolgung der bestehenden regulatorischen und Corporate Anforderungen
- cGMP Prozesse unterstützen und Dokumentation bzgl. Design Control/Design History File
- Etablierung eines Dokumentenmanagementsystems in Biopharmaceuticals.
- überprüfen und genehmigen von Änderungsanträge auf inhaltliche und formale Aspekte
- Zusätzlich überprüfen und genehmigen Sie Abweichungsdokumente auf inhaltliche und formale Aspekte unter Berücksichtigung des Qualitätseinflusses.
- Sie unterstützen die Markteinführung von Medical Devices/Combination Products (Quality Control)
- interne/ externe Audits durchführen, dies beinhaltet selbständige Präsentationen und Teilnahme an Supplier Audits
·- Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung während der klinischen sowie kommerziellen Phase.

REQUIREMENTS

- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Diplom oder Master) der Fachrichtung Pharmazie, Biologie, Biotechnologie, Chemie oder Chemie-/Pharmatechnik
- Kenntnisse in der Herstellung und/oder Qualitätskontrolle von Medical Devices/Combination Products
- Berufliche Erfahrung im Quality Management von Medical Devices/Combination Products inkl. der rechtlichen und regulatorischen Grundlagen (z.B. cGMP, nationale und internationale Regularien zu Arzneimitteln, ISO)
- Grundkenntnisse im Human Factor Engineering und Risk Management

Wenn Sie Interesse an dieser Position haben und sich bewerben wollen, füllen Sie das Bewerbungsformular aus, indem Sie auf die Schaltfläche unten drücken oder nehmen Sie Kontakt mit Patricia Oses Equiza auf.