Regulatory Affairs Manager
Location: GermanySIRE Life Sciences® ist der Marktführer in der Recruitment-Branche der Life-Science-Industrie. Wir glauben, dass die Recruitment-Branche noch einige Verbesserungen in Technologie und inhaltlicher Innovation vornehmen kann. Wir lieben Technologie und in einem Markt, der auf Life-Science orientiert ist und sich auf den wissenschaftlichen Aspekt konzentriert, können wir nicht zurückbleiben; wir betreiben Recruitment-Wissenschaft. Wir investieren einen großen Teil unseres Umsatzes in Technologie, wodurch wir einzigartige Ressourcentechnologie verwenden können. Durch die Verwendung von hochgradig entwickelten Algorithmen, ist es unserem Team an Ressourcen- & Datenstrategen© möglich, das am meisten ausgebaute, detaillierteste und vollständige Life-Science-Netzwerk in Europa zu erhalten. Durch diese großen Datenmengen (Big Data) ist es uns möglich, Reverse Recruitment© zu betrieben: wir analysieren erst tief gehend den Markt, bevor wir uns in den Markt begeben. Da wir den gesamten Markt analysieren, können wir Fakten und Daten vergleichen. Dadurch können wir Facts & Big Data Recruitment© betrieben, und sicherstellen, dass wir oder besser gesagt, Sie, die besten Karriere finden.
THE COMPANY
Mein Kunde ist ein aufstrebendes Unternehmen in der Medizintechnik. Es hat seinen Sitz im Bayerns und hat sich auf die Herstellung von Dialyse-Produkten spezialisiert.
ROLE DESCRIPTION
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt wird ein Regulatory Affairs Manager gesucht, der seine Expertise in den Bereichen technische Dokumentation und Zulassung einbringt.
RESPONSIBILITIES
Erstellung und Weiterentwicklung der Änderungsdokumentation von aktiven Medizinprodukten (Klasse IIa und IIb)
Etablierung der korrekten regulatorischen Anforderungen (MDD, FDA)
Erstellung neuer, richtlinienkonformer technischer Dokumentationen
Unterstützung bei der Erstellung von Risikoanalysen (ISO 14971) sowie Usability-Akten (IEC 62366)
Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Zulassungsdokumente (STED) sowie Unterstützung bei länderspezifischen Zulassungsaktivitäten
Kommunikation mit Behörden und Zulassungsstellen
Tätigkeiten im Bereich CAPA
Tätigen notwendiger Anpassungen im Qualitätsmanagementsystem
REQUIREMENTS
Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaften
Idealerweise ein bis zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik (Klasse IIa und IIb)
Kenntnisse der Gesetze und Normen innerhalb der Medizintechnik (93/42, ISO 13485, ISO 14971)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Teamfähigkeit
Sicherer Umgang mit MS Office und Adobe
Wenn Sie Interesse an dieser Position haben und sich bewerben wollen, füllen Sie das Bewerbungsformular aus, indem Sie auf die Schaltfläche unten drücken oder nehmen Sie Kontakt mit Matthias Kunkel auf.
