RA Document Reviewer

Location: Netherlands

SIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!

THE COMPANY
Our client is a professional Medical Devices organization, based in Zuid-Holland Netherlands.
Mijn klant is een Medical Devices fabrikant van oog chirurgische instrumenten.

ROLE DESCRIPTION
Het waarborgen dat de technische dossiers voor de verschillende productgroepen worden opgesteld in overeenstemming met de geldende normen en registratie eisen.

Opstellen technische dossiers binnen documentatie project
- Als teamlid betrokken worden bij het vaststellen van specificaties voor producten en processen om te voldoen aan de eisen uit normen en regelgeving ten aanzien van product-ontwikkeling, productie en documentatie;
- Bepalen welke normen van toepassing zijn om aan de internationale regelgeving te voldoen;
- Beoordelen (review) van documenten uit het documentatieproject vóór autorisatie van de documenten;
- Als auteur verantwoordelijk voor het opstellen van documenten die onderdeel zijn van de technische dossiers;
- De analyse van en het anticiperen op de geldende medische normen en de wijzigingen daarvan, zodat de opgeleverde technische dossiers binnen het documentatieproject voldoen aan de geldende (inter)nationale regelgeving (Bijvoorbeeld: 510(k), PMA, esta-blishment en product listings, etc.);
- Ondersteunt de R&D afdeling binnen het documentatieproject bij samenstellen van het technische dossier door het leveren van expertise ten aanzien van registratie eisen.
- Ondersteunt de R&D binnen het documentatieproject bij het opstellen van de lijst van essentiële eisen en risicomanagement;
- Denkt vanuit de kennis van (inter)nationale medische normen mee en adviseert R&D binnen het documentatieproject over testopzet en protocollen;
- Beoordeelt onder andere specificaties, verificatie- en validatie rapporten en de eenduidige vastlegging daarvan binnen het documentatieproject.




RESPONSIBILITIES
- (Inter)nationale medische regelgeving, zowel op gebied van medische instrumenten, vloeistoffen en implantaten;
- Relevante procedures en werkinstructies;
- Pharmaceutische regelgeving voor van toepassing zijnde producten en regio’s (is een pre);
- Product- en processpecificaties;
- Productenassortiment van de organisatie;
- Goede beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift;
- Risicomanagement;
- Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving van diverse landen;
- Kwaliteit Management Systeem, zoals ISO 13485:2003 met daarbij eventuele nationale afwijkingen;
- Steriliseren & Steriliteit;
- Medisch Elektrisch Apparatuur;
- Biocompatibiliteit;
- Klinische Evaluatie;
- Informatie te leveren door de fabrikant;
- Inhoud van een CE Technisch Dossier;
- Analytisch denkvermogen;
- Computervaardigheden, zoals MS Office, Data Bases, etc;
- Onderhandelingsvaardigheden en overtuigingskracht;
- Hoge mate van zelfstandigheid bij eigen taken, maar functioneert ook zeer goed in een multidisciplinair team.

REQUIREMENTS
-
Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Tim Thuijs.