Quality Assurance Manager - GMP

Location: Germany

SIRE Life Sciences® ist der Marktführer in der Recruitment-Branche der Life-Science-Industrie. Wir glauben, dass die Recruitment-Branche noch einige Verbesserungen in Technologie und inhaltlicher Innovation vornehmen kann. Wir lieben Technologie und in einem Markt, der auf Life-Science orientiert ist und sich auf den wissenschaftlichen Aspekt konzentriert, können wir nicht zurückbleiben; wir betreiben Recruitment-Wissenschaft. Wir investieren einen großen Teil unseres Umsatzes in Technologie, wodurch wir einzigartige Ressourcentechnologie verwenden können. Durch die Verwendung von hochgradig entwickelten Algorithmen, ist es unserem Team an Ressourcen- & Datenstrategen© möglich, das am meisten ausgebaute, detaillierteste und vollständige Life-Science-Netzwerk in Europa zu erhalten. Durch diese großen Datenmengen (Big Data) ist es uns möglich, Reverse Recruitment© zu betrieben: wir analysieren erst tief gehend den Markt, bevor wir uns in den Markt begeben. Da wir den gesamten Markt analysieren, können wir Fakten und Daten vergleichen. Dadurch können wir Facts & Big Data Recruitment© betrieben, und sicherstellen, dass wir oder besser gesagt, Sie, die besten Karriere finden.

THE COMPANY

Unser Kunde ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz Rheinland-Pfalz.

ROLE DESCRIPTION
Quality Assurance Manager - Bereich GMP/Lohnherstellung (m/w) in Voll- oder Teilzeit
RESPONSIBILITIES
- Qualitätssicherung aller übertragenen internen und externen GMP-relevanten Abläufe
- Weiterentwicklung des Qualitätssystems im GMP Bereich und der Verbindungsstellen zum Qualitätssystem in den Bereichen klinische Forschung und F&E Labor
- Informieren des QA - Leiters über den Status und die Aktivitäten innerhalb der übertragenen GMPrelevanten Qualitätssicherung
- Enge Zusammenarbeit mit der sachkundigen Person (QP) sowie den Bereichen CMC, IP/Legal und externen Partnern im Lohnauftrag
- Qualitätsbasiertes Risikomanagement (QRM)
- Management der internen und externen Abweichungsprozeduren (Deviation), Prozessänderungsverfahren (Change Control), die Bewertung von OOT und OOS Ergebnissen, sowie Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
- Planung, Vorbereitung sowie Durchführung von internen und externen Audits (Lohnhersteller, Vertragslabore, etc.) im GMP- Bereich. Erstellung von Auditberichten sowie die Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zur Qualitätsverbesserung und Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen in Abstimmung mit der QP
- Ansprechpartner für Behördeninspektionen im Bereich GMP
- Schulung von Mitarbeitern und externen Beratern
- Unterstützung in den Bereichen Qualitätssicherung GCP, GC(L)P, GLP und Forschung und Entwicklung
REQUIREMENTS
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich QA in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Unternehmen
- Alternativ langjährige Tätigkeit innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktentwicklung und/oder Produktion von APIs oder Arzneimitteln
- Gute Kenntnisse von GMP-Anforderungen im Bereich Pharma
- Selbstständige Arbeitsweise
- Kooperationsbereitschaft und Teamfähigkeit
- Kommunikationsfähigkeit
- Deutsch und Englisch sehr gut in Wort und Schrift
Wenn Sie Interesse an dieser Position haben und sich bewerben wollen, füllen Sie das Bewerbungsformular aus, indem Sie auf die Schaltfläche unten drücken oder nehmen Sie Kontakt mit Anke Berndzen auf.