Qualified Person (QP)
Location: NetherlandsSIRE® is the market leader in Life Sciences recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continuous innovation. We like technology, in a Life Sciences market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!Our client is a professional Biotechnology organisation, based in Noord-Holland Netherlands.
-betrokken bij probleemoplossingen mbt productie en testen van o.a. eindproducten van Amerikaanse en Europese locaties naar de Europese bestemmingen;
-ondersteunen van de head of quality bij de implementatie van het Supplier Quality Oversight programma in de EU;.
-zorgdragen dat aan de vereisten van de vergunningen;
-ondersteunen van de head of Quality bij het opzetten van een kwaliteitsbeheersysteem dat voldoet aan de EU-normen, ook in overeenstemming met het interne QMS uit de US. Dit met als einddoel om een GMP licentie te verkrijgen voor het nieuwe gebouw voor Europese GMP-activiteiten;
-inzendingen controleren aan regelgevende instanties mbt het product (IMP/MP).
-relaties opbouwen met alle andere functionele teams binnen de organbisatie;
-geregistreerd QP in Nederland;
-minimaal 5 jaar productie-ervaring in een farmaceutische, biotechnologische- of biologische omgeving;
-ervaring met audits van CMO's en/of CRO's;
-ervaring met Europese inspecties van gezondheidsautoriteiten;
-schrijven, evalueren en afsluiten van onderzoeken, CAPA's en controleregisters voor wijzigingen;
-kennis van GMP en het vermogen om dit toe te passen in overeenstemming met de Amerikaanse, Europese, en ROW-normen;
-ervaring met MS Word, Excel en Power Point.
Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Rutger Koning.
The Company
In deze rol ben je onderdeel van het europese kwaliteitsteam dat gevestigd is in Amsterdam/Hoofddorp. Het betreft een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van innovatieve immuuntherapieën voor kanker.Role Description
Als ervaren Qualified Person werk je nauw samen met het Quality team met als doel om de kwaliteitsborgingssystemen en -processen te ontwikkelen om aan alle Europese vereisten te voldoen.Responsibilities
-ontwikkel en implementeer interne QP processen voor productbeschikking binnen o.a. de EU-lidstaten, Zwitserland, Israël;-betrokken bij probleemoplossingen mbt productie en testen van o.a. eindproducten van Amerikaanse en Europese locaties naar de Europese bestemmingen;
-ondersteunen van de head of quality bij de implementatie van het Supplier Quality Oversight programma in de EU;.
-zorgdragen dat aan de vereisten van de vergunningen;
-ondersteunen van de head of Quality bij het opzetten van een kwaliteitsbeheersysteem dat voldoet aan de EU-normen, ook in overeenstemming met het interne QMS uit de US. Dit met als einddoel om een GMP licentie te verkrijgen voor het nieuwe gebouw voor Europese GMP-activiteiten;
-inzendingen controleren aan regelgevende instanties mbt het product (IMP/MP).
-relaties opbouwen met alle andere functionele teams binnen de organbisatie;
Requirements
-bachelor of MasterN biologische wetenschappen of aanverwant;-geregistreerd QP in Nederland;
-minimaal 5 jaar productie-ervaring in een farmaceutische, biotechnologische- of biologische omgeving;
-ervaring met audits van CMO's en/of CRO's;
-ervaring met Europese inspecties van gezondheidsautoriteiten;
-schrijven, evalueren en afsluiten van onderzoeken, CAPA's en controleregisters voor wijzigingen;
-kennis van GMP en het vermogen om dit toe te passen in overeenstemming met de Amerikaanse, Europese, en ROW-normen;
-ervaring met MS Word, Excel en Power Point.
Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Rutger Koning.
Prosimy o aplikowanie poprzez przycisk znajdujący się po prawej stronie ogłoszenia.
