Freelance CMC Project Leader
Location: GermanySIRE Life Sciences® ist der Marktführer in der Recruitment-Branche der Life-Science-Industrie. Wir glauben, dass die Recruitment-Branche noch einige Verbesserungen in Technologie und inhaltlicher Innovation vornehmen kann. Wir lieben Technologie und in einem Markt, der auf Life-Science orientiert ist und sich auf den wissenschaftlichen Aspekt konzentriert, können wir nicht zurückbleiben; wir betreiben Recruitment-Wissenschaft. Wir investieren einen großen Teil unseres Umsatzes in Technologie, wodurch wir einzigartige Ressourcentechnologie verwenden können. Durch die Verwendung von hochgradig entwickelten Algorithmen, ist es unserem Team an Ressourcen- & Datenstrategen© möglich, das am meisten ausgebaute, detaillierteste und vollständige Life-Science-Netzwerk in Europa zu erhalten. Durch diese großen Datenmengen (Big Data) ist es uns möglich, Reverse Recruitment© zu betrieben: wir analysieren erst tief gehend den Markt, bevor wir uns in den Markt begeben. Da wir den gesamten Markt analysieren, können wir Fakten und Daten vergleichen. Dadurch können wir Facts & Big Data Recruitment© betrieben, und sicherstellen, dass wir oder besser gesagt, Sie, die besten Karriere finden.
THE COMPANY
Unser Kunde ist ein forschendes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Rheinland-Pfalz.
ROLE DESCRIPTION
Wir suchen einen Freelance CMC Project Leader für ein Projekt mit einer Laufzeit von mindestens 6 Monaten in Vollzeit (asap).
RESPONSIBILITIES
- Ausrichtung der CMC Entwicklungsstrategie gemäß der Gesamtprojektstrategie bis zur Zulassung
- Definition eines Quality Target Product Profiles
- Identifizierung und Risikobewertung der Qualitätsattribute
- Planung, Überprüfung und zeitgerechte Versorgung multizentrischer klinischer Studien mit Prüfmustern (monoklonale Antikörper)
- Projektplanung, Überwachung und Koordination von Lohnherstellern
- Fähigkeit der übergeordneten Zusammenarbeit mit den Bereichen Klinische Forschung und Qualitätssicherung, sowie verschiedenen externen Partnern
- Unterstützung bei Bedarfsplanung und Koordination der Konfektionierung / Etikettierung durch externe Partner
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Etikettentexten
- Vorbereitung der Freigabe der Prüfmuster durch die Sachkundige Person
- Organisation von temperaturkontrollierten Transporten zu Studienzentren und Länder-depots
- Auswertung der Transporttemperatur und Bearbeitung von Abweichungen
- Erstellung und Prüfung von SOPs
REQUIREMENTS
- Naturwissenschaftliches Studium
- CMC Erfahrung in der Entwicklung von Biologics
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Herstellung von klinischen Prüfmustern oder Prüfmusterlogistik
- Expertise in Projektmanagement, Qualitätsmanagement und Risikomanagement
- Sehr gute Kenntnisse der GCP- und/oder GMP-Anforderungen an klinische Prüfmuster
- Organisationstalent, Kommunikationsstärke und selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS-Office
Wenn Sie Interesse an dieser Position haben und sich bewerben wollen, füllen Sie das Bewerbungsformular aus, indem Sie auf die Schaltfläche unten drücken oder nehmen Sie Kontakt mit Anke Berndzen auf.
